国家药监局：软件类医疗器械产品拟纳入管理规范

　　 记者 陆悦 报道  为强化软件类医疗器械产品质量管理，1月8日，国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），并向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2019年1月30日。

　　《征求意见稿》是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求，遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，涵盖软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件部署、软件更新、软件停运等活动。

　　据介绍，所谓独立软件，是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。《征求意见稿》对控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台的软件组件也有参考作用。《征求意见稿》的发布，对独立软件的研发人员、设计开发、采购、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制，以及不良事件监测、分析和改进都做出了明确要求，为相关企业研发、生产、申报注册此类产品提供了便利条件。