国家药监局要求企业修订静注人免疫球蛋白说明书，增加多项用药提示

　　 记者 陈燕飞 报道  1月15日，国家药品监督管理局发布公告，修订静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书，增加警示语及不良反应、注意事项、老年用药等项的内容。

　　静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有85个批准文号，分别属于国药集团上海血液制品有限公司、华兰生物工程重庆有限公司、中科生物制药股份有限公司等20余家企业。

　　冻干静注人免疫球蛋白（pH4）目前在国内共有22个批准文号，分别由国药集团上海血液制品有限公司、国药集团武汉血液制品有限公司、兰州兰生血液制品有限公司等11家企业持有。

　　国家药监局要求以上企业分别对静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）两种药物的说明书增加警示语，内容如下：因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。

　　在不良反应项中需增加免疫功能紊乱和感染、神经系统损害、血液系统损害等多个经国内上市后监测发现的不良反应表现；血管损害和出凝血障碍、泌尿系统损害等多个国外上市后监测不良反应表现。

　　在注意事项项中增加多项内容。例如：“对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。”“可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。”

　　老年用药项须修订为：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

　　国家药监局要求以上企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照静注人免疫球蛋白（pH4）和冻干静注人免疫球蛋白（pH4）说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于3月15日前报所在地省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。企业应将涉及用药安全的内容变更立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。