2018年新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
作者: 新疆维吾尔自治区药品监督管理局
来源: 中国健康传媒集团-
2019-01-18
亮点一:加强临床试验机构监管
一是推进医疗器械临床试验备案工作。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施以来,共有8家机构拟进行医疗器械临床试验机构备案申请工作。
二是开展临床试验日常监督检查工作。印发《关于开展自治区药物医疗器械临床试验机构监督检查的通知》,组织审评查验中心对自治区药物(医疗器械)临床试验机构进行全覆盖检查(有临床试验资质尚未开展工作的机构暂不检查),随机抽取部分医疗器械临床试验项目进行检查,检查结果及时向公众公示。
亮点二:加大飞行检查力度
开展医疗器械生产企业的飞行检查,覆盖率达100%;建立健全企业信用档案,实施动态管理,全面实施企业诚信守法及安全生产提醒制、约谈制、警示制、公开制;通过在网站公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,加大失信惩戒力度,监督和引导企业建立完善质量管理体系,提高企业依法依规的主体责任意识,营造全面实施规范的高压态势。