安徽省药监局：严守安全底线 追求发展高线
1月22日，安徽省药品监督管理局召开全省药品监管工作座谈会。省市场监管局副局长、省药品监管局党组书记、局长吴丽华，省市场监管局副局长宣庆生，省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组组长李军，省市场监管局副局长杨士友等出席座谈会。会上总结了2018年的工作，对2019年药品监管工作进行部署。
据介绍，2018年全省共收回药品生产企业GMP证书21张，撤销药品经营企业GSP证书114张，注销医疗器械生产经营许可证237家。加强抽检监测，完成了基本药物与高风险药物抽检5850批次，不合格率0.2%；日常药品抽检13045批次，不合格率1.37%；医疗器械抽检359批次，不合格率4.7%；化妆品抽检200批次，不合格率0.5%。对发现的不合格产品全部依法进行了核查处置。共收到药品不良反应报告107321 份，监测并调查药械突发事件和聚集性预警信号389起。对全省180余家中药饮片生产企业开展全覆盖检查，督促亳州市建立了覆盖中药产业全链条的长效监管机制，有效遏制了区域性药品安全风险。
着力解决药械安全突出问题。聚焦中药饮片、疫苗、无菌植入性医疗器械等重点品种和突出问题，从重从快开展靶向治理，形成打击违法的强大声势。加强药品生产环节整治，对易染色增重药材饮片等70个品种实施重点监管。组织对全省13家药品类体外诊断试剂经营企业开展专项检查，责令限期整改10家，立案查处2家。开展打击经营使用无证医疗器械等违法违规行为专项行动，立案查处违法行为340起。开展药品“净网2018” 专项行动，排查互联网药品信息(服务)企业及网站1000余家次，滁州市局、铜陵市局联合公安分别查处涉案金额千万元的制售假药案、非法添加药品案。开展了 药品安全“春风行动”，发出责令整改通知书6000余份，立案查处732起。全省已办结药械行政处罚案件2842件，罚没款合计3967万元，责令停产停业24家，吊销药品生产、经营许可证18家。通过多项专项行动的开展，进一步提高了群众对药品安全的获得感和满意度。
推动药品监管方式创新。建成运行全省 药品许可备案系统，与省政务服务网和各市分厅无缝对接，已交换许可备案办件数据336735条，交换政务信息资源数据5314条。完成 药品监管行政执法平台(二期)项目建设并投入使用，推动了全省 药品监督检查工作网络化、移动化和高效化。出台了药品生产流通以及医疗器械质量安全追溯体系建设指导意见，明确了追溯信息标准和企业责任，初步实现了药品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控。利用政务网站、微信等新媒体，全方位推进审批、检查、抽检、执法等信息公开，积极回应社会关切，监管的透明度和公信力显著提升。强化科普宣传，举办“安全用药月”等系列活动，创建省级 药品科普宣传站25家，办理各类投诉举报咨询2742件，提升了群众合理用药和自我保护意识。
