福建正式承接我国台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作

        记者 蒋守福 报道   近日，福建省药品监督管理局在其官方网站上发布《关于开展台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作的通告》（以下简称“《通告》”）及政策解读。此举标志着《国务院关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号，以下简称“《通知》”）第三十五条政策正式落地，福建省药品监督管理局开始正式承接台湾地区生产且经平潭口岸进口第一类医疗器械备案工作。

　　据了解，为支持自贸试验区深化改革创新，进一步提高建设质量，国务院于2018年11月印发《通知》，提出了一系列自贸试验区改革创新政策措施，其中第三十五条明确“将台湾地区生产且经平潭口岸进口的第一类医疗器械的备案管理权限下放至福建省药品监督管理部门”。

　　为了落实这一规定，福建省药品监督管理局在认真调研的基础上，起草了具体承接工作方案，并经征求福州海关意见，上报国家药品监督管理局获批复同意。同时，设置了办理该项工作的专门窗口。

　　福建省药品监督管理局相关负责人介绍，此项工作启动后，拟进入中国大陆市场的台湾地区第一类医疗器械，其生产商（代理人）不必都向国家药品监督管理局备案，可向离台湾最近的福建省药品监督管理部门进行备案。据介绍，此项调整，既支持了福建平潭自由贸易试验区的改革发展，又大大方便了台湾第一类医疗器械产品进入大陆市场。