湖北宜昌仿制药实现零的突破

　　仿制药在质量疗效上与原研药一致，但价格大大低于原研药，是民众用药不可缺少的一环。昨日，记者从宜昌市食药监局获悉，宜昌人福药业维生素B2片通过仿制药一致性评价评审，标志着宜昌仿制药实现零的突破。目前，全省仅2个品种通过评审。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

　　2018年，宜昌人福有氯化钾缓释片、盐酸安非他酮缓释片2个品种在2018年6月获得美国FDA　批准文号后，向国家药监局提出注册申请并获受理（简称“双报品种”）。根据规定，国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价，不需再进行一致性评价。

　　据悉，目前全省还有14个品种处在评审之中，宜昌人福、宜都东阳光占据其中10个，占比70%以上。据估算，今年，宜昌药品生产企业通过仿制药一致性评价的品种或超过30个，其中“双报品种”视同通过一致性评价的品种将达10个。（记者时刚 通讯员张志国）