药物警戒|药品不良反应的基本概念

　　开栏的话

　　现今，医药科技日新月异，上市药品种类繁多、层出不穷,为人类预防、诊断和治疗疾病作出了巨大贡献。但随着药品使用量的增加，药品不良反应的发生也随之增多。因此，加强药品不良反应监测和报告，维护患者用药安全有效，是每一位药师都应该高度关注并积极履行的职责。

　　为了帮助药师提高药品不良反应监测和报告水平，自今日起，本版开设“药物警戒”栏目，将主要介绍药品不良反应知识、常用药物及特殊人群的不良反应、药品不良反应监测与管理等内容。敬请关注。

药品不良反应

　　药品不良反应(ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。

　　严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的、永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

药品不良事件

　　药品不良事件(ADE)，是指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定与该药有明确的因果关系。除包含药品不良反应外，还包括误用、超剂量使用、药品质量问题等。为了最大限度地降低人群的用药风险，对有重要意义的ADE也要进行监测。

　　通过比较药品不良反应和药品不良事件的概念不难发现，药品不良反应概念强调在没有人为差错和质量问题的情况下，所出现的与用药目的无关的有害反应，药品不良反应与药品应用有因果关系；药品不良事件涵盖的范围更大，除了药品不良反应外，还包括有意或无意的用药错误、用药过量、用药不当等人为差错，以及假药、劣药和其他药品质量问题所致的不良后果，即只要是药物治疗过程中出现的任何不良后果都属于药品不良事件，但不一定与用药有明确的因果关系。

　　药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康、生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。上述概念中的同一药品，是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

药物警戒

　　自1974年法国科学家首创了药物警戒（PV）一词以来，其概念和内涵一直在不断演变和拓展。2002年，世界卫生组织在《药物警戒的重要性——药品安全性监测》中对药物警戒的表述为：药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。定义说明，药物警戒贯穿于药物发展的始终，即从药物的研究设计就开始着手，直到药物上市使用、撤市和淘汰的整个药品生命周期。

　　2007年，在“第一届中国药物警戒国际研讨会”上，与会专家形成共识：药物警戒是对药品整个生命周期，即从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测，可以预测和管理用药风险，增强公众对药品和卫生服务的信任感，是保证用药安全不可缺少的科学手段。

       小贴士

教你区别药物警戒与药品不良反应监测

　　药物警戒与药品不良反应监测具有很多相似之处，二者的最终目的都是提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。正是由于这种相似之处，使得部分药学工作者错误地认为，药物警戒和药品不良反应监测是一样的，药物警戒与药品不良反应监测工作是重复的。

　　事实上，药物警戒与药品不良反应监测有很大区别，简要分析有以下几点不同。

　　本质属性不同

　　药品不良反应监测的本质是药品安全监管的制度工具，必然与相配套的法规体系、组织体系相结合，并随着相关制度体系的变革而改变。相对而言，药物警戒更多地属于研究和学术领域，不断增加与相关学科的结合，并逐步发展成为一门独立的学科，它的发展和变化与药物治疗学、临床或临床前药理学、药物流行病学等学科的发展息息相关。

　　监测对象不同

　　药品不良反应监测的对象是药品不良反应。而药物警戒监测的对象除了药品不良反应，还包括与药品相关的其他问题，如伪劣药品的使用、用药错误、缺乏药物疗效、无科学依据地扩大药品的适应证、药物的急慢性中毒试验，药品相关死亡率的评估、药物滥用或误用，以及药品与其他药品、 间的相互作用等与药品相关的所有问题。

　　监测范围不同

　　药物警戒贯穿于药品上市前研究、上市后安全性监测及评价直至最后撤市和淘汰的整个药品生命周期。药品不良反应监测一般在药品上市后进行。

　　研究方法不同

　　药品不良反应监测一般采用自愿报告、集中监测、处方事件监测、数据库链接等方法进行监测。药物警戒除了采用这些方法外，还采取药物流行病学研究、比较性观察研究、描述性研究和定向临床调查等方法。

　　监测目的不同

　　药品不良反应监测的目的是收集未知的药品不良反应信号，尽早发现未能在新药临床试验中发现的药品不良反应。药物警戒的目的是监测与减少、避免可能发生的任何药源性损害。（摘自《药品不良反应监测与监管》中国医药科技出版社出版）