服务、创新、精准 快看樟树药监局的三个“关键词”

        讯（实习记者 康绍博） “2016年、2017年真是很困难，企业基本处于亏损边缘。好在去年下半年有了起色，年销售额已经达到了1.8亿元。”春节前，在接受记者采访时，江西百仁中药饮片有限公司董事长邹军华的话中充满了欣喜。

　　近年来，江西省樟树市地方经济快速发展，尤其是中医药产业——截至2018年底，该市拥有医药企业294家，其中药品生产、批发企业达66家；全市药品生产企业取得国家药品批准文号369个。涉药企业和品种的数量、规模居江西省第二；全市医药企业数量和医药规上企业产值均比5年前翻两番，全市医药产业集群营业收入突破830亿元。其中仁和集团更是成功加入“百亿俱乐部”，2018年的企业产值突破了150亿。这份成绩的取得，离不开企业自身的努力与樟树药品监管局的鼓励和帮助。

服务企业发展

　　找准企业定位，确定正确方向，对于一个企业的发展来说至关重要。樟树药品监管局在“监管部门—企业”的一对一帮扶中，多次为企业找方向，解迷津，帮企业走上成功之路。

　　江西百仁中药饮片有限公司成立于2015年3月，从规模上讲属于樟树市的中型企业。企业成立时定位于做高端中药饮片产品。但由于企业刚刚起步，没有名气，且产品不能满足市场上客户的需求。一系列原因导致企业销售额很低，很难盈利。在谈及药品监管部门如何帮助、服务企业时，邹军华深有感触，“药品监管部门指导我们要做好产品，我们积极探索，建立了高于国家标准的企业标准，提升企业产品质量。同时培养品牌意识，积极打造品牌。通过药监部门的帮助以及自身的探索，公司进入了良性发展轨道，全面迈向了现代化、标准化、规模化发展之路。”

　　江西致和堂中药饮片有限公司是另一家受益于樟树药品监管局帮扶的企业。公司曾经深陷同质化竞争的桎梏，但经过正确引导，目前已经走出困境，在做精做专的路上越走越顺。公司董事长郭志武告诉记者：“公司在早期的时候，市场上有什么需求就研发什么产品，虽然有上千个品种，但是产品多而杂，没有体系也不够精细，在市场的同质化竞争中没有优势。樟树药品监管局对公司的产品进行了评估，指导我们减少不必要品种，发展优势产品。”2018年，公司的品种虽然下降了85%，但销售额却从7000万元增长到了1.2亿元。

提升监管效能

　　樟树市是江西省宜春市的下辖县级市，但樟树药监局却是江西省药监局的直属机构。这种模式不仅在江西省“独一家”，放眼全国也很少见。记者了解到，樟树市有“中国药都”的美称，是全国有影响的重要药品集散地之一，医药产业实力排在江西省前列，中药材种植基地、中药材专业市场、医药企业、药材药品交易会等产业链要素齐全，产品配送覆盖、延伸至全省100℅的村级终端，并辐射全国。江西省委省政府将原樟树市 药品监督管理局破例升格为省药监局的直属机构，以期在加强监管的同时，还能通过“中国药都”这个品牌促进本地中医药产业发展。

　　“十多年来的实践经验证明，这种特殊监管体制是有效的、成功的。”樟树药监局局长朱宗华对记者说“能够因地制宜，创造出这种独特的监管体制可以说是一种突破，而且实实在在地提升了监管效能和服务水平。”

　　樟树药监局未升格之前，樟树市的企业归宜春市药监局管辖，企业若是办理行政审批、递交申请材料等，需要“绕弯路”，不利于工作效率的提高。升格以后，上述情况得以改善和解决。朱宗华说，“现在企业能够第一时间知悉高层的方针政策、法律法规，并能够及时得到相关的指导。樟树药监局实际相当于省药监局的一个监管处，企业可以直接跟省药监局接轨，提高了办事效率。升格为直属机构以后，樟树药监局的监管工作格局也得到了很大的拓展，在开展监管执法与各类专项整治中能更好地站在省药监局和整体大局的角度，更好地服务企业、监管企业”。

开展精准监管

　　采访中，樟树药监局副局长彭坚表示，“眉毛胡子一把抓、雨过地皮湿是监管工作中的大忌。近年来，樟树药监局积极探索监管方式创新，针对樟树医药企业集中度高、药品安全保障任务重以及药品安全工作面临的重点、难点、热点等问题积极开展了一系列的专项整治活动，精准对焦风险隐患，全面实施精准监管”。

　　一是组织开展“中药质量提升行动”。针对中药材、中药饮片抽验不合格率偏高情况，樟树药监局根据实际情况制定了《樟树市中药材、中药饮片监督抽验重点品种目录》，持续开展中药材市场和中药饮片生产专项整治，严控源头质量风险。同时，针对中成药生产企业中产量大、销售广、知名度高的主打品种，开展从重点原辅料采购到成品销售出库全过程、品种全覆盖的专项监督检查，确保质量安全，维护品牌声誉。

　　二是集中开展“挂靠走票”专项整治。原国家 药品监督管理总局2016年4月29日发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，其中“药品未入库，设立账外账”“隐瞒真实药品的购销存记录”等条文把矛头直接对准了“挂靠走票”的潜规则。樟树药监局自2016年以来，率先在全省实施药品批发企业“四统一”监管举措，即统一规范购销人员聘用管理，统一推行企业对公账户购销结算，统一使用全国税务“金三系统”实时开具药品销售税务发票，统一企业经营信息GSP计算机管理。通过实施“四统一”，实现了企业经营信息有档可查、有源可溯、有责可追，药品销售实时开票率达100%，让“挂靠走票”无生存空间，极大地扭转了流通行业乱象。

　　三是努力构建“打防并举”工作机制。质量是中药产品的根本，针对中药材、中药饮片质量方面存在的问题，樟树药监局在全市中药饮片生产企业中开展“大走访、大调研”活动，通过走访调研，对企业普遍存在的一般性违规行为进行集中约谈，同时组织省局相关处室领导、药检专家对全市中药饮片质量问题进行“问诊把脉”；同时与集中销售樟树产中药饮片的地区的药监部门建立密切联系，通过加强信息互通，及时掌握质量动态。为了避免日常管理存在的盲区和隐患问题，樟树药监局建立了与公安、市场监管、卫生计生等部门的联合打假工作机制。2018年全年办案数量同比上升31%，罚没款数量同比上升103%，药品抽验不合格率下降25.9%。