上海医药两项在研药物“烧”1.27亿元后折戟
讯(记者陈燕飞) 3月1日,上海医药发布公告称,决定终止与复旦张江合作研发的“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”两个新药项目研发。
据悉,“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”于2014年5月取得I期临床试验批件,该药物为治疗用生物制品,适应症是治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。而“注射用多替泊芬”属于1.1类创新药,在2009年1月取得I/II期临床试验批件,主要用于肿瘤治疗。目前上述两项研究尚处于临床研究阶段,上海医药已累计投入1.27亿元。
根据上海医药发布的公告,决定终止上述两个项目的原因是入组患者与治疗效果未能达标。公告指出,在“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液”中,未找到合适方法提高入组患者血药浓度。“注射用多替泊芬”方面,在临床II期的研究中,并未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,继续投入风险过高。
缔脉生物医药科技(上海)有限公司药政事务及策略高级副总裁闫慧表示,因临床试验效果未达标中止新药研发是很正常的。此前美国新药研发的统计数据显示,在进行活性筛选的化合物中,10000个化合物中大约有10个进入到临床试验,而仅有一个产品能够最终上市。
在美国,上市公司一般在每一个临床研究阶段都公布研究结果,但是因为没有法规强制要求企业公开临床研究进展,非上市公司一般倾向于报喜不报忧。“上海医药此番主动公开新药研发失败消息是进步。”闫慧表示。
目前我国尚处于由仿制药大国向创新转型的初期阶段,随着新药研发越来越精准,新药研发成本也越来越高。闫慧建议,应有意识提高新药研发能力,更具有前瞻性,及时识别失败征兆,从而能够及时止损。
(责任编辑:郭厚杰)