FDA：沙坦类药物中发现第三种潜在致癌物质NMBA

　　原标题：没完没了！FDA：沙坦类基因毒杂质又添新成员NMBA！第三个了！

　　美国 和药物管理局FDA更新调查公告公告，该调查涉及最近对用于治疗高血压和心力衰竭的多种通用血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）药品的自愿召回。印度的Hetero Labs Ltd.宣布召回87批氯沙坦钾片（25毫克，50毫克和100毫克）。由Hetero Labs制造并由Camber Pharmaceuticals分销的召回的氯沙坦钾片含有杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）。该杂质是已知的动物和潜在的人类致癌物质。这是由于存在NMBA而引起的第一次ARB召回，NMBA是ARB药物中检测到的第三种亚硝胺杂质。

　　最近对这些被召回的大量氯沙坦钾片的测试表明，NMBA水平高于FDA暂定可接受的摄入限度。 FDA的评估表明，当药物API的制造过程中存在特定的化学品和反应条件时，ARB中发现的亚硝胺可能会产生，也可能是由于溶剂等材料的再利用造成的。

　　“我们非常担心某些ARB药物中存在第三种亚硝胺杂质，但重要的是要强调，根据FDA的初步评估，NMBA暴露患者的癌症风险增加似乎与NDMA暴露相同，但低于NDEA暴露的风险。也就是说，药物产品中存在这些杂质是不可接受的。在过去的几个月里，FDA已经进行了一项重大调查，并与制药公司合作解决了这些产品中杂质的存在，“FDA专员Scott Gottlieb，MD说道。”我们正在努力确定杂质可能是由药物活性药物成分制造过程中的特定化学反应。 FDA科学家开发了新颖而先进的测试方法，专门用于检测和测量ARB药物中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA）杂质。由于有可能发现其他亚硝胺杂质，我们正在进行广泛的有机化学分析，以开发新的检测方法，以检测其他亚硝胺杂质，包括NMBA。我们将继续与国际监管机构，行业和公众分享这些测试方法，以帮助制造商和其他监管机构评估这些产品是否存在任何潜在的亚硝胺杂质。我们正在努力了解这些杂质是如何形成的，并且我们正在继续研究在制造其他ARB药物产品时是否也会出现亚硝胺杂质。 FDA致力于在未来的药物制造过程中采取措施防止这些杂质的形成。“

　　在最近的测试中，Hetero Labs在许多氯沙坦钾中发现了NMBA。以前召回的ARB产品中没有发现NMBA。然而，FDA正在继续调查。此前，在含有活性药物成分缬沙坦，氯沙坦和厄贝沙坦的药品中发现了另外两种亚硝胺杂质NDMA和NDEA，并且召回了含有超过临时可接受限度的亚硝胺的产品。

　　最近FDA对召回的缬沙坦中NDMA和NDEA的分析发现，总体而言，个体患者的风险非常低，尽管这并未降低该问题的重要性或FDA的担忧。该机构继续评估亚硝胺对患者造成的风险。 FDA和药物制造商继续测试所有ARB中的亚硝胺杂质。如果产品中的NDEA，NDMA，NMBA或其他亚硝胺杂质含量高于临时可接受的摄入限量，FDA将与公司合作，迅速将受影响的产品从市场上召回。

　　随着正在进行的测试可获得更多信息，FDA将继续更新召回中包含的产品列表。如果患者服用ARB药品，他们应定期检查清单，因为信息可能会发生变化。

　　美国 和药物管理局（FDA）提醒从召回的地段服用ARB药物的患者继续服药，直到他们的医生或药剂师提供替代或不同的治疗方案。任何患者从一个尚未与他们的药剂师或医生交谈的召回批次中服用ARB的患者应该及时这样做。并非所有ARB都含有亚硝胺杂质。

　　美国 和药物管理局是美国卫生和公众服务部的一个机构，它通过确保人用和兽药，疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性，有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国 供应，化妆品，膳食补充剂，以及发放电子产品的产品的安全性。