新疆落实“证照分离” 优化行政许可流程

　　 讯（记者 付海红） 3月5日，新疆维吾尔自治区药监局印发《自治区药品监管局落实“证照分离”改革实施第二类医疗器械产品注册优化措施》，明确了第二类医疗器械产品注册事项的八项优化措施，从优化准入服务、提升准入效能、加强综合监管等方面深化“放管服”改革、优化准入服务要求。

　　加快创新和临床需要医疗器械上市准入。为具有自主产权知识、国际国内领先的创新成果转化通过主动对接、提前介入、专业指导、全程服务等措施提供专业服务，提升企业申请质量，帮助更多的创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。

　　建立优先审评审批绿色通道。将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械，用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械，专用于儿童，且具有明显临床优势等医疗器械产品，纳入优先审查通道，申请人提出申请，说明进入创新通道的理由并附相关证明，经审查确认，符合条件的纳入创新通道，实施优先注册受理、优先安排技术审评、体系核查、检验检测、行政审批等，落实全程跟踪服务措施，给予加快审批和优先办理。

　　提供技术咨询和沟通服务。开通咨询热线和网上咨询平台。鼓励申请人对进入创新通道的事项在研发、设计、建设阶段，提出预先服务指导申请。针对企业医疗器械注册前的法律法规、产品分类、注册检验、临床试验、体系核查等问题提供咨询，提前介入指导，全程跟踪服务。

　　实施全程电子化办理。2019年7月30日起，实施电子证书核发，开启“网上申请、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”的全程电子化模式。申请人可以在自治区药品行政许可服务平台自行下载电子证书，企业和相关方可以登陆自治区药品监督管理局网站，对电子证书进行查询核对和电子验签。

　　精简审批材料。与自治区政府数据共享平台加强数据对接和信息共享，将营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料由申请人提交改为在线获取，不再要求申请人提交。对已有同品种医疗器械临床评价资料，在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。

　　加快审查速度压缩审批时限。第二类医疗器械产品注册审批时限由法定的30个工作日压缩为14个工作日。实施并联审查，同步开展注册审评的体系核查、临床检查和资料审评，加快审查速度。对两年内通过同类产品注册质量体系现场核查，或一年内通过同类产品生产许可现场全项核查的首次注册申请项目，可减免注册现场核查；对二年内通过同类产品注册质量体系或生产许可现场体系核查，且变更事项不涉及生产工艺变化的变更注册申请项目，可减免注册现场核查；医疗器械注册体系核查确认（受托）生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的，且生产许可时未发生变化的，不再开展生产许可现场核查。

　　公开服务指南。及时更新政务服务中心窗口、部门网站和自治区政务服务网相关内容，公示审批流程、受理条件和办理标准。企业可以登录新疆维吾尔自治区政务服务网或自治区药品行政许可服务平台（http://www.xjda.gov.cn/）查询办理进度。

　　加强事中事后监管。推行有因检查和“双随机一公开”抽查，新疆药监局组织地州（市）级市场监督管理（药品监管）部门开展辖区内医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行、医疗器械生产企业的生产条件是否持续符合法定要求等。