国家药监局公布4项注册技术审查指导原则

　　 讯（记者陈燕飞） 3月13日，国家药品监督管理局发布《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》和《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》，以加强对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂等四类产品注册工作的监督和指导，进一步提升注册审查质量。

　　本次发布的《脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测BNP/ NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于以各类胶体金标记的检测试纸和以125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂。该类产品审查将重点关注抗体的制备工艺及纯化方式、参考品来源及建立过程、生产工艺中包被液种类、包被浓度的选取等关键点。

　　《总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以竞争法为原理定量检测TT4的试剂，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测TT4的免疫分析试剂，不适用于以胶体金标记TT4试纸条、用125I等放射性同位素标记的各类TT4放射免疫或免疫放射试剂。审查将重点关注产品技术要求中性能指标的设定及检验方法是否不低于相关行业标准的要求，产品稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否与产品说明书声称一致等。

　　《孕酮检测试剂注册技术审查指导原则》适用于采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂。该类产品审查将重点关注检验报告中检测结果的报告单位、产品技术要求及说明书中性能指标的一致性、临床评价资料中是否涵盖了不同时期的临床数据，并重点关注参考范围研究资料等多项内容。

　　《降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则》适用于以抗原-抗体反应为基本原理对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法等，不适用于免疫层析法。审查重点关注分析性能评估指标及结果是否满足产品技术要求的规定，是否满足本规范中各指标验证的要求；稳定性研究方法是否合理，稳定性结论是否和说明书声称一致等内容。

　　从具体内容上看，四项指导原则均对综述资料、主要原材料研究资料（如需要提供）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需要提供）、分析性能评估资料、参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书等提出要求。