两会聚焦：履行企业主体责任 守住药品安全底线

　　 讯（记者蒋红瑜） “药品安全责任重于泰山。提高我国药品质量，保障国民用药安全，始终是关乎国计民生的重大议题，也是我国药品监管及相关部门工作的重中之重。”两会期间，全国人大代表、国药控股股份有限公司党委书记、中国医疗器械有限公司董事长于清明呼吁，加强药品质量安全监管，利用互联网技术健全药品安全监控体系。

　　关注药品质量安全与企业主体责任落实问题，并非只有于清明代表。在记者采访中，多位代表委员表示，落实主体责任对药品安全至关重要，但要厘清主体、监管等各方责任，利用药品追溯体系对药品进行全社会监管。

　　加强质控 安全意识先行

　　药品安全关乎人民群众的健康和生命安全，是社会稳定的底线之一。守住底线，保证药品质量安全，企业必须履行主体责任。

　　“企业落实主体责任很重要，监管部门一定要督促企业严格履行自己的主体责任，严格按照相关要求规范生产。只有牢牢牵住这个‘牛鼻子’，才能消除安全隐患。”全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨表示。

　　全国人大代表、启迪古汉集团总工程师伍新滨认为，生产企业是药品安全的第一负责人，采购、生产、检验等过程仅靠监管不能确保安全。要建立诚信与处罚机制，如有企业违法违规，除了相应的处罚之外，应禁止其相关负责人再次进入医药行业。此外，企业要加强质量负责人的管理；对假冒伪劣药品的出现，监管部门要依法进行责任追踪。

　　于清明代表认为，国家不断提高对药品与医疗器械经营环节的质量监管，对生产与经营质量提出越来越高的要求。目前，医疗器械行业“小散乱”的局面还没有显著改观，还存在部分企业不愿进行质控投入和提升，躲避市场监管，进行恶意竞争，影响市场秩序的行为。这不仅暴露了自身的质控风险，而且对合规企业造成不良冲击，行业监管依然任重道远，需要综合施策。

　　科学监管 厘清各方责任

　　2016年5月，国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知，在北京、天津、河北、上海等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。该方案列出申请人和持有人的义务和责任，要“履行《中华人民共和国药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任。持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任”等。

　　“药品上市许可持有人制度实际上就是倒逼企业履行主体责任，不再是大包大揽的‘保姆式’监管。药品的临床试验、研发、生产等对申请人来说是终身责任。”上官新晨委员认为，要科学监管，厘清监管责任与企业的主体责任。

　　以疫苗监管为例，全国政协委员、康希诺生物股份公司联合创始人朱涛认为，“如果疫苗出厂经过检验没有问题，但在运送过程中冷链的温度超温，就会对疫苗的有效性产生影响。所以需要跟踪疫苗生产、运输、存储等整体链条，厘清疫苗生产企业、运输方、疾控中心等各方的责任。同时，要不断完善疫苗生产、运送、存储等过程的监控和追溯，以便快速找到问题的源头。”

　　“督促落实企业主体责任，首先监管部门要采取各种措施倒逼企业认真履行好主体责任。”上官新晨委员认为，要加强对企业的宣传教育，让其高管、法人对法律有敬畏之心，增强其药品安全与法律法规意识。同时，药品监管部门要严格依法监管，一旦企业违反了相关法律法规，要严格依法处置；如果企业没有按照有关的法律法规进行生产，导致了不良的后果要及时进行信息公开，倒逼其合法合规生产；建立黑名单制度，这不仅对企业起到了严厉处罚的作用，也可警示其他企业。

　　伍新滨代表认为，虽然时有药品质量问题曝光，但是由于监管趋严、舆论压力、同行竞争等原因，绝大部分企业在落实主体责任时不松懈。目前，我国药品安全形势稳中向好，质量安全问题已大大减少。

　　全社会监管 建立追溯体系

　　从医药产品的整个链条上来看，研发、制造、流通、使用环环相扣，相互制约并相互影响，任何一个环节的失控都会带来系统性影响。其在国民经济、社会生活中具有特殊性和重要性，一旦发生不良事件必将带来恶劣的影响和后果。那么，企业在加强药品安全意识的同时，具体应该怎么做？

　　“我们已经建立了追溯码，并准备使用VVM(疫苗温度指示标签)，将其放置在产品的最小包装中。如果VVM的颜色变深，医护人员和家长就可以知道这个疫苗已经失去原本的作用。作为第一负责人，企业要落实主体责任，但疫苗需要全社会监管。”朱涛委员介绍，企业可以利用电子追溯系统实现实时监控，并通过追溯数据的统计来发现疫苗的相关问题，但追溯信息的获取不仅需要互联网，也需要疫苗的各个接种点以及家长的配合。

　　于清明代表认为，药品质量与安全问题已不局限于生产企业与监管部门，需要全社会的监督与参与。要合理利用第三方服务，将药品质量与安全信息的监控与追溯覆盖至生产、流通、使用等全流程。通过建立药品电子信息平台，使患者可以利用移动终端获取所购药品的质量与安全相关信息，增强舆论监督，打消患者由于信息不对称而产生的疑虑与恐慌。

　　据悉，国药控股在2018年首先完成了疫苗产品的质量追溯系统（全溯系统）的试点和推广，目前在上海市疫苗配送及使用环节投入应用；同时积极构建医疗器械的全程追溯系统，在2018年已经在一些高风险植介入产品上打通了产品的全程追溯试点，2019年将继续完善并逐步推广到更多试点和产品。