宁夏强化监督检查 确保地产医疗器械质量安全

　　 讯（记者董传阳）宁夏回族自治区药品监督管理局近日印发《2019年医疗器械生产企业监督检查方案》，部署在全区开展医疗器械生产企业监督检查工作，以进一步突出源头风险管控，倒逼企业严格落实主体责任，确保地产医疗器械质量安全。

　　根据方案，监督检查以问题为导向，落实风险分级分类监管，综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等措施，通过“三结合”（全项目与主要风险点检查相结合、全覆盖与重点品种检查相结合、日常检查与飞行检查相结合），对全区25家医疗器械生产企业进行全面检查。

　　监督检查将聚焦十大风险点：企业的质量体系自查报告是否与生产实际情况相符合；是否存在无证生产或生产无证产品；是否按照注册/备案的技术要求、工艺流程、作业指导书组织生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制的相关要求；是否严格落实采购制度，对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；标签、标识、说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；是否严格落实不良事件监测和再评价制度，指定专人负责，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。