青岛力推医疗器械研发技术成果转化

　　3月6日，青岛市市场监管局医疗器械处会同该市西海岸新区市场和质量监管局、崂山区市场监管局，与青岛海洋生物医药研究院（管华诗院士团队）、青岛海信医疗设备股份有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司就医疗器械注册、审评、许可等有关问题，赴山东省药品监管局进行汇报和沟通。

　　在山东省药监局医疗器械监督管理处的组织下，山东省药监局行政许可处、山东省药监局审评认证中心、山东省医疗器械产品质量检验中心的有关负责人和专家参加了座谈会。山东省药监局医疗器械处相关负责人表示，这是该局第一次举行由省、市、区药品监管部门和企业一起研究解决问题的座谈会，是药监系统推动新旧动能转换的一次有益尝试。

　　座谈中，青岛海洋生物医药研究院李八方教授等专家介绍了脱细胞口腔修复膜、水胶体敷料、水凝胶敷料、胶原贴敷料、医用导电膏5款在研产品，就创新医疗器械申报、是否进行动物实验、是否免临床试验、成品灭菌方式等问题进行了专题交流。

　　青岛海信医疗设备股份有限公司针对在研的CAS（辅助手术治疗机器人）和B超两个主要产品，就加快审评速度、项目能否进入快速审批通道、医疗器械注册新政策实施等问题进行了交流。

　　青岛海尔生物医疗股份有限公司介绍了物联网医用低温冷链（疫苗、临床用血）解决方案的研发、注册和生产情况。

　　与会专家详细听取并了解了三家公司的产品研发情况，与企业的研发、注册人员进行了充分交流，对企业在产品研发、注册申报过程等方面遇到的17个问题进行了现场答疑和政策解读，为产品研发、注册、许可提供指导和帮助，助力加快海洋资源医疗器械的科技成果转化。

　　据了解，座谈会前，青岛市市场监管局医疗器械处指导三家企业精心准备了PPT材料，并就企业的实际需求和亟待解决的问题向山东省药监局提前进行了汇报，为本次座谈会取得实效打下了良好基础。（刘春华）