草药/传统草药药品质量问答（二）

　　●问题

　　用于分析的代表性样品如何取样和处理可参考哪个指南？

　　●回答

　　可以参考《欧洲药典》2.8.20“草药药品：取样和样品准备”。

　　●问题

　　对于复方产品中活性物质的分析可以采用联合分析法吗？

　　●回答

　　如果符合《草药质量指南》并有充足的理由时，联合分析法是可以采用的，例如从白桦叶和爪哇茶中提取的一组黄酮类物质。另外，每个有效物质的鉴定应通过色谱程序分别显现。

　　●问题

　　用同一提取溶剂同时对一些药材进行提取，那么针对该类混合提取物只使用一种代表性分析标记物进行稳定性测试是否可接受？

　　●回答

　　原则上，该类混合提取物应如同将每个提取物相混合一样满足同样的要求，并且在此混合物质中的每个提取成分应进行量化。混合提取物在特定生产条件下生产，其包含从不同的药材中提取出的特定成分。

　　分析方法应按照《复方草药药品/传统草药药品质量指南》中的规定进行选择。（摘自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版）