药品追溯基本概念

　　药品追溯是指通过记录和标识，可追踪和溯源药品的历史、使用或位置的活动。追踪即通常所说的“去向可追”，是指从供应链的上游至下游跟随药品流通路径，获知药品当前的位置、状态、流向等信息的能力;溯源即通常所说的“来源可查”，是指从供应链的下游至上游识别药品来源，获取包括药品生产、流通、使用等历史信息的能力。

　　药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

　　药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方。各参与方要按照有关法规和标准，积极参与药品信息化追溯体系的建设和维护。

　　药品追溯码是建立药品及其追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”药品追溯的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）赋码到药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

　　药品追溯系统应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供追溯系统两大类。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当按照质量管理规范要求，对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照标准规范，将相应追溯信息上传到药品追溯系统，通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，供社会公众信息查询。

　　药品追溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通。

　　药品追溯监管系统是药品监管部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家级、省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。（国家药品监督管理局信息中心供稿）