高质量保障首都市民用药安全

　　在过去的2018年，北京市药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实市委市政府以及市市场监管局的工作部署，不断转变监管理念创新监管方式，践行“四个最严”，积极主动履职，强化责任担当，有效保障了首都群众用药安全。

　　请看一组数据：

　　2018年

　　●检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业8400余次，对医保定点药店实施全覆盖检查。

　　●组织药品相关专项治理行动20项。

　　●对4家在产疫苗生产企业制定个性化检查方案，督促指导企业落实主体责任，全面加强监管力度；派出工作组对39家疫苗储存、配送企业和9家干线运输企业实施专项检查，有效杜绝安全风险。

　　●抽检药品、医疗器械、化妆品共1.49万件，合格率99.76%。

　　●基本药物和社区零差率药品抽验合格率连续9年100%，未发生药品突发安全事件。

　　2019年，北京市药品监督管理局将持续强化药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用全流程监管，持续加大药物抽检力度，重点实施无菌产品、特殊管理药品等高风险产品，中药饮片等高风险企业的监督检查，高标准抓好“强化药品全过程监管”“创新品种审批绿色通道”“加大药品安全抽检力度”等各项工作。

　　推进“责任监管”

　　压实企业主体责任，强化企业质量安全第一责任意识，监督履行好产品全生命周期的质量安全责任。夯实属地管理责任，坚持地方党委和政府对辖区内药品、特别是疫苗安全工作负总责，扛起保障药品安全的政治责任。

　　推进“下载 监管”

　　依据《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》和即将颁布的《疫苗管理法》，实施对疫苗产品的最严格监管；推进实施《医疗器械分类目录》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强化医疗器械上市前后的监管衔接。

　　推进“智慧监管”

　　加快完善药品监管数据库，推进药品追溯体系建设，跟踪国际、国内产品和科技发展前沿动态，加强药监“智库”建设。

　　推进“人文监管”

　　以“试点在50家连锁便利店为市民提供板蓝根、电子血压计、医用防护口罩等乙类非处方药和二类医疗器械销售服务”等重要民生实事为牵引，加大力度推出一批方便群众、服务民生的举措，进一步增强人民群众获得感。持续深化“放管服”改革，推进“互联网+药监”，落实“服务包”制度，激发市场主体活力。

　　推进“阳光药监”

　　进一步做好药品、医疗器械、化妆品审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息主动公开工作，加强信息发布和政策解读，主动接受社会公众监督。