江苏印发2019年药品生产监督检查计划 将对53家高风险药品企业开展重点监督检查

　　为认真贯彻落实江苏省委省政府和国家药监局有关部署，进一步强化风险防控，切实防范化解药品领域重大风险隐患，近日，江苏省药监局制定印发了2019年全省药品生产监督检查工作计划。

　　该计划明确了全年监管重点。2019年，省局将对疫苗、中药注射剂、无菌类多组分生化制剂、通过一致性评价品种、4+7集中采购中标品种、单克隆抗体类创新药、部分特殊药品生产经营企业等53家高风险药品企业开展重点监督检查；对存在投诉举报、多批次产品检验不合格等企业开展飞行检查；对国家药监局、省局部署的各类集中整治或专项检查落实情况开展督查。

　　省局要求各设区市市场监管局根据辖区内企业情况和既往产品抽验、不良反应监测等情况，综合分析研判药品生产风险隐患和薄弱环节，筛选本辖区重点检查企业。对无菌制剂生产企业、麻精药品生产批发企业及含麻黄碱类复方制剂生产企业等开展全覆盖检查。按照“双随机、一公开”原则，对其他企业（含医疗机构制剂室）组织抽查，确保辖区内企业3年内检查全覆盖。

　　截至目前，省局已按计划对5家疫苗、中药注射剂或生化药品生产企业开展了监督检查。