云南部署2019年药品监管十大重点工作

　　 讯（记者 李江映） 近日，《云南省药品监督管理局2019年工作要点》（以下简称《工作要点》）印发，明确2019年探索药品监管新机制、深化审评审批制度改革、落实检查事权、落实疫苗监管责任、探索药品经营使用环节监管模式、提高医疗器械和化妆品监管效率、加强州（市）县监管能力建设、加强监管保障、促进产业健康发展、加强党的建设十项重点工作。

　　2019年，云南省药监局将按照新体制下的职责分工，细化药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用各环节监管责任，加强与市场监管等相关部门的工作协同，与公安部门建立联合执法机制，形成药品安全治理合力。出台《医疗器械审评审批沟通管理办法》，提高创新医疗器械审评审批速度；制定《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，落实疫苗生产环节日常监管责任，选派不少于两人的检查员开展驻厂检查工作，督促企业建立完善质量管理体系、质量安全电子追溯系统等，确保生产过程持续合规；开展全员教育培训，推进职业化检查员队伍建设工作；加强中药注射剂、血液制品等高风险产品的监管，集中整治昆明菊花村中药材专业市场和城乡集贸中药材经营场所，认真开展高风险医疗器械飞行检查，加强非特殊用途化妆品备案后监管，开展“线上净网线下清源”专项行动，加大重案要案查处力度。

　　《工作要点》指出，州（市）县药品监管部门重点负责把好药品零售和医疗器械经营许可准入关，开展零售药店和医疗机构（包括疫苗接种单位）监督检查，中药饮片、城乡集贸中药材经营场所、医疗器械传销等专项整治，经营使用环节药品、医疗器械、化妆品监督抽检，加强不良反应监测等工作。

　　《工作要点》强调，要创新监管方式，提高监管效能。加强风险管理、信用管理，完善企业信用惩戒机制。推进信息公开和“互联网+药品监管”，提高检验检测、审评查验等技术支撑能力。指导药品生产企业、经营企业和使用单位，分类分步建立药品追溯系统。要进一步提高服务能力，促进药品产业健康发展。重点推进三七、灯盏花、天麻等中药材规模化种植，支持民族药、生物技术药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新；加强中药材市场监管，推进中药材市场标准化建设，引导建立中药材追溯平台体系；提速发展中药饮片产业，完成70个中药材、中药饮片标准制修订工作，持续推进5家中药配方颗粒和2家中药破壁饮片企业试点研究工作，发展新型中药饮片；探索建立特色中药材有害残留物质检验检测方法，争取生物制品批签发检验授权和国家级口岸药检所建设；探索审评项目管理人制度，加强执业药师队伍建设。