药品能力验证常见风险点分析与对策
能力验证是检验实验室质量保证的一项重要措施，是反映实验室质量管理体系有效性的重要手段，对隐藏的风险有预测和预警作用。
笔者对 药品检验检测机构能力验证中常见的风险点进行了梳理，以期对各检验检测机构在参加能力验证时有所帮助。
风险点一：样品状态与标准物质来源不符
能力验证样品，多数是快递寄送到参加单位，组织方需要保证有适合样品储存的包装和运输条件，确保样品在运输过程中外包装不能损坏，没有因包装破损而导致泄露和污染，尤其是需要保持低温储存的微生物样品，要与标准物质状态一致。
分析与对策
在样品运送过程中，微生物样品状态难以保证。除依靠能力验证组织方控制样品寄送的包装和运输手段外，实验室必须在收到样品的第一时间里对样品状态详加考察确认。标准物质带来的不确定因素较为复杂，应在实际工作中加强对标准物质的质量验收和定期核查，并作为日常内部质量控制的监测重点。若组织方没有提供标准品，对自行购买的标准品存在疑问时，应及时咨询组织方。日常购买到不同来源的标准品，也应进行回收率研究或与标准参考方法比对，确保标准品质量可靠。
风险点二：样品前处理不彻底
固体 、药品（片、粉剂）和乳膏状化妆品进行组分检测时，由于基质复杂，需经过消化、提取、多次过滤澄清处理以后，才能进行含量测定，如果前处理不够彻底，将会严重影响检测的准 确度。
分析与对策
当怀疑检测过程存在可能的失误或对拟上报的结果数据信心不足时，若样品量足够，可以尝试用多种方法、多种仪器验证测定结果。如数据无显著差异，证明结果可靠。同时，利用内部质控的方法验证上报结果的准确性、可靠性，也可以使检验人员充分理解标准方法和掌握关键操作，使能力验证显示出验证质量控制效果的功能。
风险点三：样品或标准物质取样量不足
、药品日常检测常涉及微量或痕量分析，样品前处理操作繁杂，基质中干扰物质较多， 待检物质浓度比较低，检测难度较大。同时，标准物质的取样量不足也是操作失误的因素之一。
分析与对策
在进行微量或痕量的含量测定时，应着重考察取样量是否足够，同时考察标准物质和试剂空白的影响。遇到标准物质瓶有缺陷、难以完全转移时，应及时向能力验证组织方说明情况并申请更换；也不排除标准物质的包装有缺陷的可能，致使破瓶、洒泼的概率增加，对此，实验室应及时联系标准物质提供方，组织试验人员参加开瓶和转移的相关操作技术培训。
风险点四：国内外的检测标准与评价系统存在差异
随着检验技术的更新和扩展，越来越多的实验室具备了符合国际标准的检验能力。但国际能力验证组织方赋予的指定值或制备样品，其测试和评价样品的均匀性与稳定性所用的方法及评价体系会与国内标准存在差异，如未针对国内外标准进行差异性比较，试验时也未与组织方详加沟通，结果审核时未对国内外标准再次核对，将会增大结果离群的风险。
分析与对策
参加国际能力验证时，应详加分析国内外标准和反馈方法的差异，综合考察组织方测试和评价样品的均匀性与稳定性所用的方法及评价体系。尤其是对于口岸检验所，其涉及的国外标准检验较为频繁，因此，应加强对国内外标准的分析比较，加强检验人员对国外标准的理解和掌握。
风险点五：关键操作步骤的掌握不够
操作技巧和操作流程的偏差是造成检测结果偏差的重要原因，虽然检验人员操作失误造成能力验证结果离群的出现频率较低，但不排除偶然失误的可能。很多检测项目看似简单，一些关键步骤的处理却容易出现失误。如检验人员操作不够熟练，缺乏该检测项目的操作经验，不排除有偶然失误的可能，也反映了一些复杂的、危险系数大的试验有容易造成失误的关键步骤。
分析与对策
在进行复杂的、危险系数较大的试验操作时，经验往往很重要。所以，应加强操作和技能培训，摸清试验的操作难点和易失误点，攻破难关，减少风险。
风险点六：对检测方法的理解不够
能力验证的组织方一般在作业指导书中规定了样品前处理、操作要点、统计方法等，参加能力验证的实验室应严格按照作业指导书开展试验。否则，会导致检测结果离群。
分析与对策
进行能力验证试验前，检验人员应仔细研读组织方提供的作业指导书。若作业指导书指定了测试方法，在测定条件和测试点与原标准规范不一致时，应按特殊要求进行；若方法中无特殊要求，但特定的操作规范对测试条件有附加的说明时，应仔细分析，结合操作规范的附加要求进行测试。
多数标准有补充、附加的操作方法、注意事项以及限度测定的情形，所以，检验人员应对标准进行排查、分析和总结，尤其是遇到相对简单的能力验证检验项目，更不能掉以轻心，基础的试验更能反映实验室真实的管理水平。检验人员在检测前应熟读标准，多向经验丰富、操作能力强的同事请教，加强操作能力的培养和提高，积累经验。（摘编自《中国药事》2018年4月第32卷第4期 作者：杨文凤 张慧文 李薇）
