药品抽验问题精解（八）

　　问：药品封签、药品抽样记录及凭证填写存在哪些问题？

　　答：药品封签、药品抽样记录及凭证是十分严肃的执法文书，在药品案件办理过程中也是重要的证据，所以在填写时字迹应清晰、书写应规范、内容应正确、记录应原始、更改应符合规定、格式和内容应统一。但是，在药品监督执法工作中，药品封签、药品抽样记录及凭证填写却存在诸多问题。

　　一、药品抽样记录及凭证格式和内容不统一，亟待规范。虽然《药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市〔2006〕379号）附件二规定的药品抽样记录及凭证是统一的，但由于格式本身具有一定的不足，且文件颁布时间较长，国家药品计划抽验、各省（区、市）药品抽验实践中都作了不同程度的修改。例如：有的有抽样编号，有的无抽样编号；有的有抽样目的，有的无抽样目的；有的有抽样条码，有的无抽样条码；有的有抽验类别，有的无抽验类别；有的有生产、配制或购进数量，有的无生产、配制或购进数量；有的有库存量，有的无库存量等。

　　二、药品封签、药品抽样记录及凭证填写字迹不清、内容错误、缺项等不规范现象比较普遍。

　　（一）药品封签，第二、三联药品抽样记录及凭证字迹不清。

　　（二）抽样单位或被抽样单位项没有加盖公章，公章加盖位置不规范。有的抽样单位和被抽样单位公章都加盖在左下方，互相交叉重叠。

　　（三）抽样单位经手人签名项只有一名抽样人签名，抽样单位经手人签名由他人代签，或抽样单位经手人签名项虽然由两人签名，但笔迹一致，明显是代签。

　　（四）所抽样品通用名项填写错误，中药材和中药饮片填错较多，如“炒栀子”写成“栀子”，“硫酸庆大霉素注射液” 缩写为“硫酸庆大霉素”。

　　（五）样品批号填写错误，如签封的3份样品封签批号虽然一致，但样品标签显示批号不同。尤其是在零售药店和诊所，经常有不同批号药品混在一起的现象，如不注意区分，很容易抽错；亚批号填写错误，将“20150505-1”写成“20150505”或“201505051”等。

　　（六）样品制剂规格填写错误，如将制剂规格填写成包装规格、制剂规格填写不全、制剂规格漏填等。

　　（七）抽样数量填写不规范。

　　（八）生产单位(含配制单位或产地) 名称填写错误。如“××省制药有限责任公司”填写成“××制药有限责任公司”或“××省药业有限责任公司”或“××省制药有限公司”；“××制药有限责任公司” 简写成“××制药”等。

　　问：最终样品如何制作并签封？

　　答：根据《药品抽样指导原则》，抽样结束后，抽样人员应当按照规定，用药品封签将所抽样品签封，药品封签应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

　　一、制剂最终样品的制作及签封：将取得的单元样品汇集成最终样品，在保持最小包装完好的情况下混合均匀，等分成3份，分别放入纸袋（盒、箱）内并签封（封口），以备检验、复核和留样之用。封样前，应对样品、药品封签、抽样记录及凭证内容再次核对，确认无误后进行签封。

　　二、均质性与正常非均质性原料药最终样品的制作及签封：目视检查取得的ｎ个单元样品的均质性，如外观性状一致，则将其汇集成一个最终样品，并用适当的方法充分混匀，然后等分成3份，分别放入洁净干燥的盛样器具内，密封、避光保存并签封，以备检验、复核和留样之用。如发现某些单元样品外观性状与其他单元样品不一致，则应当对这些单元样品来源的抽样单元加大抽样量至3倍全检量，并单独进行检验。封样前，应对样品、药品封签、药品抽样记录及凭证内容再次核对，确认无误后进行签封。（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）