首个国产生物类似药汉利康上市 造福中国患者

图为汉利康上市会现场。王宝龙 摄

　　近日，首届上海血液肿瘤国际高峰论坛暨首个国产生物类似药汉利康上市会在上海举行。

　　由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）是国内首个以原研药利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持，顺利被纳入了优先审评审批程序。

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。今年2月22日，国家药品监管局批准了汉利康的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，填补了我国生物类似药市场的空白。

　　上市会上，汉利康临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示，汉利康在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研药利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。汉利康上市有助于提高生物药的可及性，也为我国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者带来了全新的治疗选择。

　　“汉利康的成功获批上市，离不开国家药监部门的大力支持，离不开整个团队一直以来的努力和坚守，离不开复宏汉霖对质量的不懈追求。作为国内首家获批上市的生物类似药生产企业，复宏汉霖非常希望能够和医生、监管人员、患者一起推动生物类似药的科普教育，增强大众对生物类似药的了解。” 复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高说。

　　“质量就是企业的生命。作为复星医药的生物药平台，复宏汉霖自始至终坚持最严格的质量标准，由此建立起除创新能力、成本优势之外另一个重要的竞争优势。汉利康的诞生具有里程碑意义，它不仅是企业的，更是国家的。”复星医药董事长陈启宇坦言：“医药企业有两大责任，一是要能为患者提供可负担的好药，二是要能为社会持续贡献好的优质产品。未来，复星医药和复宏汉霖将协同更多合作伙伴，继续专注产品，再攀新高，以优质的国产生物药造福全球更多患者。” （王宝龙）