国产创新器械再传喜讯 两左心耳封堵设备同步获批

　　 讯（记者 陈燕飞） 5月6日，国家药品监督管理局发布消息，公布北京迈迪顶峰医疗科技有限公司研制的创新产品“左心耳闭合系统”、上海普实医疗器械科技有限公司研制的创新产品“左心耳封堵器系统”获准上市。这已经是国家药监局第二次公布国产创新左心耳封堵设备获准上市消息。2017年，原国家 药品监督管理总局批准先健科技（深圳）有限公司的左心耳封堵器系统上市。

　　此次获批的“左心耳闭合系统”包括心耳夹和输送系统两部分。公开资料显示，该产品通过输送系统将心耳夹放置于左心耳根部，输送系统撤离体内，心耳夹从心脏外夹闭左心耳，阻止血液的进入，消除血栓源，减少因房颤引起的脑卒中风险。“左心耳封堵器系统”由非预装左心耳封堵器及介入输送装置组成。该产品为CHADS2评分≥1且不适合长期使用华法林抗凝药物治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，预期预防非瓣膜病心房颤患者卒中发生。

　　可以看出，上述两个创新医疗器械都通过闭合左心耳，进而为预防房颤患者发生脑卒中提供了解决方案。

　　左心耳是血栓形成的好发部位。研究发现，60％的风湿性心脏病患者合并心房颤动的心源性血栓来自左心耳，91％非瓣膜性房颤造成的卒中是由左心耳内血栓导致。左心耳封堵器为房颤患者预防脑卒中提供了新选择。但是长期以来，我国并没有自主研发的左心耳封堵设备，全部依赖进口产品满足临床需求。据原国家卫生计生委心律失常介入质控中心统计数据显示，仅在2016年，全国27个省份140家医院共进行了1200余台左心耳封堵术，所用封堵设备全部都是国外进口。2017年，全国29个省份完成左心耳封堵手术完成2211例，其中使用先健科技的左心耳封堵器系统68例，其余均使用进口设备。

　　毫无疑问，上述两个国产封堵设备的上市将更好满足临床实际需要。记者查询国家药监局医疗器械技术审评中心网站发现，以上两个创新产品都是通过创新医疗器械特别审评申请通道批准上市的。创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第6号）显示，上海普实医疗器械科技有限公司的左心耳封堵器系统获得特别审评资格。在创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第3号）显示，北京迈迪顶峰医疗科技有限公司的无菌心耳夹及输送系统获得特别审批资格。

　　此外，还有不少国内企业仍在研发左心耳封堵设备。创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第1号）中，杭州诺茂医疗科技有限公司的左心耳封堵器系统赫然在列。创新医疗器械特别审批申请审查结果（2017年第3号）显示，上海形状记忆合金材料有限公司的左心耳封堵器位列其中。

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