药品上市许可持有人等可作为国家药用辅料标准制修订起草复核单位

　　 讯（记者 落楠） 5月6日，国家药典委员会印发《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）（以下简称《工作规范》），明确《中国药典》药用辅料标准制修订起草和复核单位的资格、责任及工作流程。

　　《工作规范》指出，鼓励并规范药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、检验机构、教育科研机构、社会团体等承担或参与国家药用辅料标准研究工作。《工作规范》对起草和复核单位资质的要求、研究用样品的要求、标准起草和复核的要求、复核结果处理的要求等内容进行了详细说明。

　　《工作规范》明确，国家药用辅料标准制修订研究课题的起草单位和复核单位应具有独立法人或签约主体资格，能够提供开展研究的必要条件，对课题申报材料真实性负责，能够承担课题管理和经费管理责任。起草单位应具有熟悉该品种标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求，了解标准当前存在的问题和解决方法的技术人员。

　　药品上市许可持有人（药品生产企业）、药用辅料生产企业、教育科研机构、社会团体等可通过提供标准研究用样品、验证数据及意见建议等方式参与国家药用辅料标准制修订研究工作。能够主动提出立项建议，并提供完整规范的标准起草资料或关键检测项目技术资料的上述单位，可以作为起草单位（或起草单位之一）。能够提供完整规范的标准复核资料的上述单位，可以作为复核单位（或复核单位之一）。

　　为保证标准制定的客观公正、实验数据的严谨规范，每个国家药用辅料标准制修订研究课题的起草单位和复核单位中必须至少有一家通过实验室认可的具有药用辅料标准制修订经验的市级及以上的检验机构。

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