国家药监局印发医疗器械国抽方案 59种器械产品迎抽检大考

　　 讯（记者 陈燕飞） 5月6日，国家药品监督管理局发布通知，公布2019年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称“抽检方案”）。天然胶乳橡胶避孕套、血液透析设备、超声多普勒胎儿监护仪、移动式X射线机、地中海贫血基因检测试剂盒等59种医疗器械产品出现在抽检品种名录。

　　抽检方案显示，2019年中央补助地方抽检项目有天然胶乳橡胶避孕套、血液透析设备、血液透析器、血液透析及相关治疗用浓缩物、一次性使用血液灌流器、立式蒸汽灭菌器、超声多普勒胎儿监护仪等49种产品。

　　列入国家级预算抽检项目有壳聚糖可吸收外科敷料、粘接剂（口腔充填修复）、移动式X射线机、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法）、地中海贫血基因检测试剂盒等10种产品。

　　国家药监局医疗器械监督管理司有关人员告诉记者，上述抽检品种集中了高风险、使用量大及往年抽检不合格产品，抽检突出问题导向。此外，抽检方案对上述产品的检验依据、检验项目及综合判定原则均有明确要求，还明确了部分品种的抽检机构及复检机构。如血液透析及相关治疗用浓缩物检验机构为广东省医疗器械质量监督检验所、吉林省医疗器械检验所及黑龙江省医疗器械检测所。

　　通知要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当按照抽检方案开展检验工作。被抽样单位或标示生产企业对检验结论有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向相应的医疗器械检验机构提出复检申请。为保证复检效果，申请人可以优先从2019年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单中选择。

　　通知还指出，被抽样单位或标示生产企业对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检进行验证的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省级药品监管部门提出异议申诉书面申请，并提交相关证明材料。