药品抽验问题精解（九）

　　问：药品生产企业的抽样监督检查应包括哪些内容？

　　答：无特殊情况时，检查应按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则，在正常生产经营状态下围绕拟抽验品种进行。

　　1.仓储基本条件是否符合要求：是否有通风和照明设施，是否有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料以及包装材料、中间产品、待包装产品、成品等，拟抽取的药品是否贮存在正确区域。

　　2.施行特殊管理的药品是否符合有关规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品、蛋白同化制剂及肽类激素是否实施特殊管理和符合要求。

　　3.拟抽取的药品贮存条件是否符合要求：库房有无温度、湿度指示装置；温湿度是否进行定期检查或监控，有无记录；记录的药品贮存条件是否与该药品标准规定一致；现场检查时，贮存条件是否符合要求。

　　4.药品包装是否符合要求：抽取样品前，应检查包装的完整性、清洁程度以及外包装有无破损、有无水迹、有无霉变、有无虫蛀、有无污染等情况，凡有异常情况的包件，应单独抽样检验并拍照；中药材和中药饮片还应核对品名、产地、规格等级及包件式样；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等；规定遮光的药品是否采用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；规定密封的药品是否采取密封措施，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；规定熔封或严封的药品其容器是否熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；规定密闭的药品是否采取容器密闭措施，以防止尘土及异物进入。

　　5.标签或者说明书的内容是否符合要求：药品生产企业印制标签或者说明书时，应按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求，根据核准的内容印制，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　6.药品生产企业资质是否符合要求：拟抽取药品的批准证明文件、《药品生产许可证》《药品GMP证书》、营业执照等是否在有效期内；《药品生产许可证》《药品GMP证书》有无拟抽取药品的生产范围等。

　　7.核对拟抽取药品的质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明) 等相关资料。

　　8.其他需要核对的设备、设施、记录、资料等内容。

　　9.药品生产企业提供的复印件，抽样人员应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　问：药品包装总体要求有哪些规定？

　　答：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装应符合以下要求。

　　1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，供上市销售的最小包装必须附有说明书，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　2.药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准；文字表述应当科学、规范、准确；非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用；出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家药品监督管理部门也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

　　3.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》  中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）