药检系统能力验证服务平台的构建与实现

　　随着广大实验室对能力验证工作重视程度的不断提高，组织实施的能力验证计划逐年增多，导致工作量激增、人员不足、信息交流速度慢等问题日益显现。在深入了解药检系统实验室能力验证需求的基础上，中国 药品检定研究院（以下简称“中检院”）开发了能力验证服务平台。

　　该平台明确了能力验证计划的关键环节，初步实现了对能力验证活动的电子化管理；完成了包括对能力验证计划、样品、结果数据转移、评价结果统计、能力验证参加者的管理以及与参加者沟通的各个关键环节，提高了能力验证活动效率，降低了数据转移的错误概率，为提高能力验证活动的科学性提供了技术保障。

　　平台的项目构架

　　一是项目功能需求。搭建能力验证服务平台的主要目标是方便与参加者沟通，提高工作效率，减少纸质文本工作量；建立长效的能力验证计划管理机制，简化工作流程，明确各方职责；建立 药品检验检测系统实验室能力评价数据库。

　　二是平台构架。平台对用户管理、应用模块以及数据维护等方面进行了设计。其中，在用户管理方面，将用户层分为系统管理员、能力验证总协调人、单轮次项目负责人和参加者4类，并针对不同用户角色提供不同的功能。在应用模块方面，根据平台的搭建目的，主要建立了参加者管理、能力验证计划管理、能力验证样品管理以及能力验证结果数据库管理4个应用模块。数据维护方面则根据数据完整性的相关要求，对能力验证系统中的数据存储、数据更新、数据备份等功能强化管理，保证数据的安全性与一致性。

　　三是平台项目流程。平台在能力验证项目流程中对各方的主要职责以及单轮次能力验证的流程进行说明，参加者欲通过平台报名参加能力验证计划时，首先需要注册单位信息，并上传带有单位公章的信息表，以确保信息真实无误。注册完成后，可以在平台中查看能力验证计划，并从中选择需要参加的测试项目。报名完成后，参加者可以通过平台查看样品状态，待组织者完成发样后，可跟踪样品信息，若样品状态无异常，应及时在平台上进行确认。待检测完成后，上传检测结果，由组织者负责对结果进行统计并进行实验室能力评价工作，最终完成并发放报告。

　　平台功能的实现

　　一是用户职责。系统管理员负责系统内所有数据的维护及相关功能开发，但不参与整个能力验证流程的运作，是独立的数据监督者。能力验证总协调人负责协调年度内所有能力验证工作的组织实施，负责公布能力验证计划，审核能力验证参加者的资格，对能力验证参加者、样品、计划进行管理，配置能力验证结果表单，分配权限给一般组织者，发布与参加者的沟通信息等。单轮次能力验证计划负责人仅针对其负责的计划进行操作。

　　二是能力验证参加者管理。作为主要的被服务及考核对象，能力验证参加者可通过平台对其参加的计划进行状态跟踪。其中，参加者的实验数据一经提交，任何用户均无权限修改。

　　此外，参加者可以通过能力验证服务平台查看常见问题解答，也可通过站内信或留言板与组织者沟通。

　　三是能力验证样品管理。组织者在确认每个计划的样品均匀性、稳定性无异常的情况下，会通知能力验证负责人向各参加者发放测试样品，并提供测试说明。能力验证样品由能力验证计划负责人录入，并通过平台随机生成样品编号，按照随机编号完成发样。参加者登陆平台后，在能力验证样品管理列表中查看所有已发放样品的验证计划以及本实验室的样品编号，收到样品后，需对样品状态进行检查并确认。若样品已损坏，应在平台上进行勾选，并描述破损程度，同时需根据组织者对破损样品的处理要求，将样品自行销毁或寄回给组织者。对于确认破损的样品，组织者将再次发放样品，参加者须再次对样品状态进行确认，直至确认样品为完好状态。

　　四是能力验证结果管理。结果数据包括参加者反馈的单轮次能力验证计划的反馈数据及组织者统计的所有参加者能力情况的数据。其中，参加者反馈的数据直接由数据库导出参加者的结果，避免人工数据转移时发生的错误，保证能力验证数据真实可靠。而平台中对收集的所有计划参加者的数据，会根据不同的分析要求（如根据实验室类型、实验室地区分布、能力验证类型等）进行分析。此类分析数据，均是组织方掌握参加者能力的支持数据。

　　五是沟通。在能力验证组织实施过程中，沟通分为两部分，其一是组织者与参加者之间的沟通。其二是组织方的能力验证总协调人与单轮次项目负责人之间的沟通。通过平台完成沟通，一方面可以提高效率，另一方面可以作为能力验证流程规范性的佐证。

　　及时更新维护

　　目前，能力验证服务平台已投入使用，并在2015年和2016年的中检院能力验证活动中发挥了重要作用。但是，在服务平台的运行过程中，也发现一些问题。如平台运行采用B/S架构，支持浏览器IE8.0及以上版本和Google Chrome浏览器，但很多参加者使用的是360浏览器等，无法顺利打开平台；很多报名单位的工作人员未仔细阅读平台使用要求，习惯于寻求人员口述指令完成平台操作，造成不必要的麻烦；平台运行有时会出现延时或文件下载困难等问题，给参加者造成不便。

　　对于以上问题，技术人员将从以下方面进行改进。一是开展平台细节完善工作，利用已有的基础，减少使用要求，尽量创造操作性更强的用户体验。二是引导参加者尽量通过阅读问题解答、公告通知等栏目获取信息，减少无效沟通。三是鼓励参加者提出平台使用问题及困惑，及时进行解决。

　　通过利用能力验证服务平台，在很大程度上实现了能力验证计划信息公开化，使得参加者可以充分利用能力验证给出的所有相关信息，并通过参加能力验证活动识别可能存在的质量风险，不断提高自身的检测能力，持续向客户提供可靠的检测服务。（摘编自《中国药事》2018年6月第6期  作者：刘雅丹 项新华等）