药品抽验问题精解（十一）
问：医疗机构制剂室抽样监督检查应包括哪些内容？
答：无特殊情况，医疗机构制剂的现场检查应按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则，围绕拟抽验制剂品种在正常制剂配制状态下进行。
1.仓储基本条件：是否有通风和照明设施；是否有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品；拟抽取的制剂品种是否储藏在正确区域。
2. 拟抽取的医疗机构制剂品种贮存条件：库房有无温度、湿度指示装置；温湿度指示装置是否进行定期检查或监控；有无记录；记录的药品贮存条件是否与该药品标准规定一致；现场检查时贮存条件是否符合要求。
3.药品包装要求：抽取样品前，应检查包装的完整性、清洁程度以及外包装有无破损、有无水迹、有无霉变、有无虫蛀、有无污染等情况；凡有异常情况的包件，应单独抽样检验并拍照；中药材和中药饮片还应核对品名、产地、规格等级及包件式样；规定遮光的药品是否采用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；规定密封的药品是否采取密封措施，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；规定熔封或严封的药品其容器是否熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；规定密闭的药品是否采取容器密闭措施，以防止尘土及异物进入。
4.医疗机构制剂调剂使用要求：医疗机构制剂一般不得调剂使用；经批准调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
5.核对拟抽取制剂的质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明） 等相关资料。
6.其他需要核对的设备、设施、记录、资料等内容。
7.医疗机构提供的复印件，抽样人员应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。
问：有哪些情形不需要检验，而应采取查封、扣押等行政强制措施？
答：《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定： 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定。
1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的。
3.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5.未标明有效期或者更改有效期的。6.未注明或者更改生产批号的。7.超过有效期的。
8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。
9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
10.生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。
11.不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的。
12.未经许可委托或接收委托加工的。
13.超越许可范围生产、配制或经营药品的。14.无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的。
15.质量检验不合格仍销售或者使用的。
16.无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的。
17.药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。
18.现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）
