假冒生产！广东信德生物科技公司再次被市场监管总局通报

　　近期，在市场监管总局发布关于4批次 不合格情况的通告〔2019年 第17号〕，特殊膳食 、保健 2类 4批次样品不合格。

　　天猫玉之润保健品专营店（经营者为福建省三明市永安玉之润百货贸易有限公司）在天猫（网站）销售的、标称北京爱生堂医药研究中心委托广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的黄金海岸?清源胶囊，经深圳市药品检验研究院检验发现，其中水分不符合产品执行标准规定，检验结果12%，标准值≤8%。北京爱生堂医药研究中心对标称其委托生产提出异议，经北京市市场监督管理局核实，该产品为广东省阳春市信德生物科技发展有限公司假冒北京爱生堂医药研究中心委托生产。

　　水分属于理化指标，水分高低反映产品的含水量。合理的水分控制，可避免产品的功效成分或营养物质分解、酶解变质、霉变等，有助于保持产品质量稳定。根据《北京爱生堂医药研究中心企业标准》（Q/CYAST 001—2017）中规定，本次抽检产品“黄金海岸?清源胶囊”中水分不得超过8%。水分含量不符合要求的原因，可能是生产企业对生产工艺控制不到位、包装材料密封性差，或储运时的环境条件不符合要求等。

　　近期，福建省市场监督管理局发布抽检2019年 安全监督抽检信息公告（第19期），其中不合格保健 中有两批次产品来自广东省阳春市信德生物科技发展有限公司。

　　2019年5月，福建省市场监督管理局发布的抽检不合格保健 名单中显示，标称广东省阳春市信德生物科技发展有限公司2017年6月2日生产的东晟牌氨基酸口服液，可溶性固形物不合格（检验结果为12.5，标准值为18.0±1.0）；标称广东省阳春市信德生物科技发展有限公司2017年10月10日生产的斯必利人参天麻蜂王浆口服液，pH值不合格（检验结果为6.8，标准值为5.0-6.2）。

　　2019年1月，广州市市场监督管理局发布的行政处罚决定书中，广东扬帆药业有限公司因销售的东晟牌氨基酸口服液（批号：20170809）氨基酸含量（4.05g/100ml）不符合产品标签标示的执行标准Q/SDS 0002S的要求（≥7.02g/100ml），违反了《 安全法》第七十八条的规定，被广州市市场监督管理局没收违法所得1586.52元。

　　2018年4月，原福建省 药品监督管理局发布的2018年第16期 安全监督抽检信息公告显示，标示为广东省阳春市信德生物科技发展有限公司2017年05月04日生产的东晟牌氨基酸口服液，可溶性固形物不合格（检验结果为12.4，标准值为18.0±1.0）。可溶性固形物是指液体或流体保健 中所有溶解于水的化合物的总称，是保健 行业常用的技术参数。包括糖、酸、维生素、矿物质等。

　　2016年1月，原湖北省 药品监督管理局发布的 安全监督抽检信息公告（2016年第2期）中显示，斯必利药业（厦门）有限公司委托广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的斯必利牌人参天麻蜂王浆口服液（批号20150103），pH值（检测结果为6.6，标准限值为5.0-6.2）、10-羟基-2-癸烯酸含量（检测结果为0.06mg/ml，标准限值为≥0.25mg/ml）不合格。10-羟基-2-癸烯酸是蜂王浆特有的不饱和脂肪酸，是蜂王浆的标志物。

　　据原阳江市 药品监督管理局2016年4月发布的行政处罚信息公开表，广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的“东晟牌氨基酸口服液”（批号：20141204；规格：10ml/瓶，10瓶/盒）和“斯必利?人参天麻蜂王浆口服液”（批号：20141103；规格：10ml/支，12支/盒）不合格。东晟牌氨基酸口服液不合格项目为氨基酸总量（标准规定≥7.02g/100ml，经检定为2.27g/100ml）、可溶性固形物（标准限值为17.0%-19.0%，经检定为12.4%）、维生素C（标准限值为79.2mg/100ml-178.2mg/100ml，经检定为<5.3mg/100ml），斯必利?人参天麻蜂王浆口服液不合格项目为PH值（标准规定5.0-6.2，经检定为6.4）。对此，阳江市 药品监督管理局依据《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》第五十五条第一款的规定，没收广东省阳春市信德生物科技发展有限公司违法所得，并处罚款。

　　广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产其他产品也曾被检出不合格。

　　原国家 药品监管总局2015年第1期 安全监督抽检信息显示，标称广东信德集团广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的东晟牌蛋白口服液（批号20140315）可溶性固形物不合格（标准规定为16-19%，检验结果为11%）。

　　原山东省食药监局2015年9月发布的抽检不合格 名单中显示，标称广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的洋槐蜂蜜，果糖和葡萄糖项目不合格。

　　据原广东省工商局发布的2011年第4季度流通环节酒类商品抽检报告，标称广东省阳春市信德生物科技发展有限公司生产的鱼王石牌双喜米酒 标签不合格。

　　据原广东省卫生厅发布的2010年抗抑菌制剂监督抽检结果，标称广东阳春市信德生物科技发展有限公司生产的鱼王石皮康王，标签说明书不合格并且添加激素。

　　沃尔玛（深圳）百货有限公司龙华山姆会员商店销售的、标称北京百恒昊远科技发展有限公司进口的Ella's Kitchen绿色混合果泥（原产国：西班牙），检验结果1.02mg/100g，产品包装标签明示值8mg/100g，总钠检出值低于产品包装标签明示值的80%。

　　总钠是人体中一种重要的无机元素。《 安全国家标准婴幼儿罐装辅助 》（GB 10770—2010）中规定，婴幼儿罐装辅助 中总钠含量最大值为200 mg/100g，且《 安全国家标准预包装特殊膳食用 标签》（GB 13432—2013）中规定，营养素含量不得低于标签明示值的80%。特殊膳食 中总钠不达标的原因，可能是原辅料质量控制不严，生产加工过程中搅拌不均匀，或企业未按标签明示值的要求进行添加等。

　　北京燕莎友谊商城有限公司销售的、标称广州市康力士保健品有限公司代理、美国鹰王保健制药公司生产的康力士康鹰牌液体钙软胶囊（原产国：美国），其中钙（以Ca计）不符合产品执行标准规定，检验结果28.1g/100g，标准值为24.8～26.1g/100g。

　　钙是构成人体骨骼和牙齿的主要成分，维持人体所有细胞的正常生理状态，都要依赖钙的存在。根据《美国鹰王保健制药公司企业标准》（Q/GJTHS 001—2016）中规定，本次抽检不合格产品“康力士康鹰牌液体钙软胶囊”中钙的限量为24.8～26.1g/100g。钙含量不符合要求的原因，可能是生产企业对原料质量把关不严，使用了钙含量超标的原料，或未按照配方标准投料生产等。

　　北京一品天天健商贸有限公司销售的、标称广东长兴生物科技股份有限公司生产的诺莱维贝兴牌B族维生素片，维生素B12不符合产品执行标准规定，检验结果32μg/100g，标准值为250.7～470.1μg/100g。

　　维生素B12属于B族微生素，是人体必需的维生素之一，它能促进人体血液系统中红细胞的发育和生长，调节神经系统和人体内细胞代谢等。根据《广东省 安全企业标准》（Q/GDCX 0054S—2016）中规定，本次抽检的不合格产品“诺莱维贝兴牌B族维生素片”中维生素B12的限量为250.7~470.1μg/100g。维生素B12含量不符合要求的原因，可能是生产企业使用劣质原料或对原料质量把关不严，或未按照配方标准投料生产，或生产工艺设计不合理导致有效成分流失或分解等。