注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂将接受注册生产现场检查

　　 讯（记者 李硕） 6月10日，国家药品监督管理局 药品审核查验中心发布通告，计划对注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂开展注册生产现场检查。

　　通告明确，注册申请人如不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内，主动提出撤回现场检查的书面申请（邮寄或现场递交）。10个工作日后，注册申请人不得撤回现场检查申请。

　　通告指出了对7个注射剂的具体检查时间：四川美大康华康药业有限公司申报的注射用艾司奥美拉唑钠和苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司申报的卡贝缩宫素注射液，计划检查时间为6月26日至6月29日；山东罗欣药业集团股份有限公司申报的注射用艾司奥美拉唑钠和注射用帕瑞昔布钠（20mg、40mg），计划检查时间为6月26日至7月1日；峨眉山通惠制药有限公司申报的注射用帕瑞昔布钠（20mg、40mg），计划检查时间为6月26日至6月30日。

　　注射用艾司奥美拉唑钠主要用于口服疗法不适用的急性胃或者十二指肠溃疡出血的低危患者，以及胃食管反流病的替代疗法。记者查询国家药品监管局网站发现，该产品是热门仿制品种之一，目前有辽宁海思科制药有限公司、齐鲁制药有限公司、扬子江药业集团有限公司等十余家企业持有该产品批准文号，其中今年获得批准文号的企业有3家，分别是阿斯利康制药有限公司、重庆迪康长江制药有限公司以及湖南一格制药有限公司。

　　卡贝缩宫素注射液主要用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，用于预防子宫收缩乏力和产后出血，目前只有辉凌制药(中国)有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司以及成都圣诺生物制药有限公司3家企业持有该产品批准文号。

　　注射用帕瑞昔布钠用于手术后疼痛的短期治疗，目前有正大天晴药业集团股份有限公司、浙江普洛康裕制药有限公司、江苏奥赛康药业有限公司等8家企业持有该产品批准文号。

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