《中国药典》三部拟增修订四个生物制品相关通则

　　 讯（记者 落楠） 6月13日，国家药典委员会发布信息，对《中国药典》三部，国家药典委拟增修订生物制品国家标准物质制备和标定规程等四个通则，并对相关通则草案进行为期三个月的公示。

　　拟增修订的四个通则为生物制品国家标准物质制备和标定规程、免疫化学法、生物制品稳定性试验指导原则、生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则。四个通则对生物制品的质量研究和控制具有重要意义。

　　据悉，生物制品国家标准物质是用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。免疫化学法是对抗原或抗体待测物进行定性、定量或定位检测的一种分析方法，可广泛用于生物原料药或制剂的鉴别试验、纯度与杂质分析、含量或生物活性/效价测定及稳定性等质量属性的监测。稳定性试验是产品有效期制定的依据，为药品的生产工艺、制剂处方、包装材料、贮存、运输条件等方面提供依据，同时也是产品质量标准制订的基础。生物制品质量控制中生物活性/效价为反映生物制品有效性的关键质量属性，对相应的测定方法进行规范的验证是保障其适用性的前提。

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