【欧盟草药科学指南】草药制剂的生产(上)
由于草药药品的复杂性和多样性,对起始原料的控制、贮存和加工在草药药品制造中尤为重要。
草药药品制造中的“起始物料”可以是药用植物、药材或草药加工品。药材应有合适的质量,质量相关支持性数据应当提供给草药加工品/草药药品制造企业。为保证药材质量的一致性,可能会对农业生产方面的信息要求得更为详细。选种与收获条件代表着药材质量的重要方面,并可能影响成品的一致性。
厂房与设备
贮存区域
药材应贮存在单独区域。贮存区应配有防虫或防止其他动物进入的设备设施,特别是啮齿类动物。应采取有效措施防止动物和微生物在药材上的传播,防止其发酵、霉变及交叉污染等。应使用不同的隔离区域来区分入厂待验的药材与合格的药材。
贮存区域应该通风良好,且容器的放置方式应允许空气自由流通。应特别注意贮存区域的清洁与维护,尤其是易产生粉尘的地方。药材与药草加工品的贮存可能对湿度、温度和光线具有特殊要求,应对贮存条件进行监控。
生产区域
药材与草药加工品的取样、称量、混合与加工等过程,一旦产生粉尘,应有特殊规定,以便于清洁和防止交叉污染。例如使用除尘系统、专用厂房等。
设备
制造工艺所用的设备、过滤材料等必须与提取溶剂相适应,以防止释放或吸附任何可能影响产品质量的物质。
文件管理
起始物料的质量标准
草药药品制造企业必须确保仅使用按GMP与上市许可注册要求制造的草药起始物料。由草药药品制造企业或其代表对供应商的全面审计资料应当可用。原料药的“审计追踪”对起始物料的质量至关重要。制造企业应确保药材/草药加工品的供应商符合《植物源起始物料种植和采集质量管理规范》要求。
为了满足《欧盟GMP指南》基本要求所描述的质量标准要求,药材/草药加工品的文件管理应当包括以下内容:
植物双学名(属、种、亚种/变种与发现者)。如可能,也应提供其他相关信息,例如栽培种名称与化学型;植物来源详细情况,如原产地、种植、收获时间、采集规程、可能使用的杀虫剂、可能的放射性污染等。
(摘编自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版)