器审中心在常州召开医疗器械审评审批制度改革主题调研座谈会

　　 讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在江苏省常州市召开“不忘初心、牢记使命”主题教育座谈会。器审中心围绕“构建以流程为导向的科学管理体系、医疗器械注册电子申报系统”等医疗器械审评审批制度改革中的创新工作举措，与上海、江苏、浙江、广东、四川省（市）医疗器械创新服务站及40多家江苏医疗器械生产企业负责人进行交流，听取意见和建议，释疑解惑，取得了良好效果。

　　江苏是医疗器械产业大省，有2400多家医疗器械生产企业，以外科植入物、诊断试剂、一次性耗材、手术器械、康复器材等门类集聚并具有产业优势。江苏省局医疗器械创新服务站成立以来，加大了对创新医疗器械的服务力度，提前介入，对注册单元划分、临床试验等开展指导，助力产品加快上市。2018年完成医疗器械拟上市产品注册、延续注册和许可事项变更申请审评材料2600份，超过全国总量的1/6，位居全国第一。针对常州市医疗器械企业数量多、西太湖科技产业园医疗器械创新项目集聚的实际，江苏省药监局常州检查分局负责人分享了探索建立创新江苏服务站向园区延伸、开展远程视频审查试点的工作设想，以及推动在园区试点开展医疗器械生产许可电子申报的工作情况。

　　江苏省药监局局长王越表示，一是江苏愿做“排头兵”，围绕器审中心开展的“医疗器械注册电子申报”、“优化审评流程”等医疗器械审评审批制度改革中的具体工作，江苏愿先试先行，为其他省（市）探索有价值的推广经验；二是信息化建设“覆全面”，江苏省局将在原有监管平台的基础上，依托器审中心电子申报系统进行对接、优化、整合，确保医疗器械信息“底数清、家底明”；三是阳光监管“全流程”。探索建立江苏省医疗器械“大数据中心”，实现审批全上网、监管全流程，服务高质量。

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