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通过实施药品GMP,河北省制药企业质量管理体系不断完善,产品结构调整、产业升级取得明显成效,逐步改变了河北省制药行业“三低、一小、一差”的局面,形成了维生素、抗生素等几大产业基地,产业集中度提高,规模化和专业化生产格局已经形成。
我国从1988年起实施药品GMP,至今已历时30年。30年来,河北省制药行业与全国一样,经历了对药品GMP从概念理解、摸索实施到结合实际的应用,从需要迈过的高门槛到成为企业发展的基本条件,从只是企业质量部门的事到药品生命全周期的覆盖,从突击迎检到自觉执行的过程。此间,药品检查员队伍不断壮大,检查员能力也不断提升,全省逐步建立起职业化药品检查员队伍。
回顾河北省实施药品GMP的发展历程,不能不提到一家企业——华北制药集团有限责任公司(以下简称“华药”)。
作为河北省最早实施药品GMP的企业,华药20世纪80年代初即开始推行全面质量管理,陆续翻译了8个国家的药品GMP,并结合我国国情,编制了华药药品GMP实施细则。1987年6月,华药成立了药品GMP实施领导小组,引入药品GMP管理。
1989年,华药与英国Beecham公司合作生产无菌制剂产品,派团赴新加坡接受生产质量管理培训,并投资1.2亿元建成高标准粉针生产线,拉开了按照药品GMP进行建设生产的序幕。1991年8月,该项目投产,并在1997年12月获得河北省第一张药品GMP证书,标志着河北省实施药品GMP达到一个新水平。
2010年修订的《药品生产质量管理规范》(以下简称“2010年修订药品GMP”),全面提高了制药行业竞争准入门槛:企业既要遵守法律法规,更要遵循医药经济发展规律,对软硬件进行改造升级,建立并不断完善质量管理体系,顺应行业新的发展需求。
华药把这一被称为“史上最严”的新规范,看成自我转型升级的新机遇,率先在河北省制药行业进行2010年修订药品GMP认证的改造工作。通过统筹谋划,分步推进原有60余张药品GMP证书涉及生产线的改造工作。新园区项目在建设之初即提前按照欧盟药品GMP和2010年修订药品GMP(当时还是征求意见稿)等标准设计施工,在硬件上达到了2010年修订药品GMP要求。通过全员持续培训、健全内部质量审计、完善质量风险管理体系等措施,树立了全过程、全方位、动态的质量管理理念。2011年6月,华药河北华民药业有限责任公司的口服制剂生产线通过了2010年修订药品GMP认证的现场检查,再次成为河北省首家、全国首批取得2010年修订药品GMP证书的药品生产企业。
通过30年的药品GMP实施,华药完善了质量管理体系、提升了质量管理水平,提高了产品的市场竞争力。可以说,华药是河北省药品生产企业实施药品GMP做大做强的一个缩影。
推行药品GMP以来,河北省制药业取得了跨越式发展。到2017年底,全省通过2010年修订药品GMP认证的企业达到529家次。2015年,全省规模以上医药工业完成主营业务收入935.22亿元,比“十一五”末增长1.8倍。工业增加值复合增长率为9.22%,工业总产值复合增长率为13.66%,实现利润79亿元,是“十一五”末的1.51倍。
通过实施药品GMP,河北省制药企业质量管理体系不断完善,产品结构调整、产业升级取得明显成效,逐步改变了河北省制药行业“三低、一小、一差”的局面,形成了维生素、抗生素、心脑血管用药、解热镇痛药、消化系统用药、生物药、抗癌药、中成药等几大产业基地,产业集中度提高,规模化和专业化生产格局已经形成。产品结构从以原料药为主向以制剂为主转变,新产品、制剂产品成为河北省医药行业的当家产品和竞争主力,改变了之前原料药独大的状况。同时,制药企业国际化步伐加快,全省已有500余个产品在80多个国家和地区成功注册,近20家企业50余个品种通过了国际认证。(栏目:亲历药品GMP实施)
(责任编辑:齐桂榕)
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
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