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6月28日,记者从山东鲁抗医药股份有限公司了解到,整体搬迁后该公司的一条生产线一分钟可生产500粒产品。整体搬迁不仅没有给公司造成经济损失,反而因车间升级、设备改造,提升了经济效益。
记者 廖亮 报道 6月28日,记者从山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“鲁抗医药”)了解到,整体搬迁后该公司的一条生产线一分钟可生产500粒产品。整体搬迁不仅没有给公司造成经济损失,反而因车间升级、设备改造,提升了经济效益。
事实上,药企搬迁要进行许可证变更、GMP认证等一系列工作,各环节审批需要一定时间。鲁抗医药能在短期内完成整体搬迁并顺利投产,得益于山东省 药品监管局不断推进的“放管服”改革。
全程网办 减少办理环节
“推进‘放管服’改革,只有把该放的放下去,该管的管好,才能提高服务效能。”山东省食药监局局长马越男表示。
2016年6月,山东省省级食药审批事项率先推行“一网受理、全程网办”;2017年4月,取消纸质签字流程,省级食药审批事项全部实现网上办理。为全面优化营商环境,山东省食药监局还梳理了20个大项44个子项的297个办理环节,制定分类审签和流程再造工作方案,减少合并157个办理环节。
“全程网办”运行后,申请人可随时通过在线申报端口上传申报材料。材料进入山东省食药监局行政许可系统后,审查人员可随时在网上完成受理、审评和审批。如果需要企业补正材料,审查人员只需在网上发出补正通知,申请人随时上传补正材料即可。审批过程全部在网上完成,真正实现了申请人“不跑腿”。目前,山东省药品零售许可、医疗器械许可等16个信息系统已实现“全程网办”,覆盖监管人员近两万人、企业用户近60万家。“企业早一天拿到证就能早一天生产。尽管规定的审批办理时限是20天,但我们仍力求做到‘日清周结’,尽量提前。” 山东省食药监局行政许可处处长林炳勇说。
“全程网办”在提高审批效率的同时,也取得了良好的社会效益和经济效益。按照企业每办理一件次节约500元交通、印刷、邮寄、通讯等费用测算,山东省食药监系统各级许可“全程网办”后,截至今年6月,已为全省各类企业节约交通、住宿、印刷等办事费用1亿多元。
并联审批 优化办理流程
6月29日,杰华生物技术有限公司生物新药“乐复能”下线。该公司总裁刘龙斌说:“该药的成功投产得益于山东省食药监局的‘放管服’改革,该项目被列入‘创新通道’,行政审批时‘容缺受理’,比正常取得药品GMP认证提前了半年时间。”
这也是山东省食药监局审批制度改革带给企业的“红利”。2017年7月,山东省食药监局制定《关于实施并联审批的工作方案》和《关于实施三通道行政许可的工作方案》。将“串联”改“并联”,实行“容缺受理、合并检查、关联审批、依序发证”,提高了行政审批的协同性。2017年,山东省有26个项目实施并联审批。
此外,该局还在“常规通道”审批的基础上,增加“创新通道”“快捷通道”审批。据林炳勇介绍,山东将创新药品、创新医疗器械等纳入“创新通道”,即来即办,并安排专人负责与相关企业对接,实施预先服务指导,审批时间较“常规通道”节约近2/3。“快捷通道”主要针对国家、山东省的重点项目,实行单独排队,优先办理,缩短审批时限。截至目前,该局已对6个项目实施“创新通道”审批,对30多个项目实施“快捷通道”审批。
为了将该管的管好,山东省食药监局制定了行政许可否定结论事项的管理规定,明确新核发许可证和给予否定性结论事项的办理程序,除即来即办事项外,杜绝一个人说了算,重要行政许可、不予许可和不予受理事项等否定性答复坚持集体研究决定。今年上半年,该局召开处务会18次,研究办理重要事项166件,其中不予许可事项32件。马越男说:“集中许可职能和优化审批流程,不仅方便企业办证,也利于各监管处室腾出精力,专心致志抓事中事后监管。”
“一对一”帮扶 提高服务效能
为帮助企业了解审批制度变化,山东省食药监局在政务服务中心设立专门咨询室,安排专人分时段、分专业提供“一对一”式咨询服务。2017年,该中心共接待企业1900余家次,提供咨询服务2800余项次。
山东省食药监局通过设立重点帮扶项目库,对创新药品、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药质量和疗效一致性评价品种和质量提升项目实施“一对一”上门帮扶。鲁抗医药就是“一对一”帮扶措施实施后的首家受益者。
根据济宁市政府“企业‘退城进园’规划”,鲁抗医药需要限时整体搬迁升级。若按照之前的审批流程,企业拿到新证至少需要一年以上时间。去年4月,鲁抗医药搬迁列入山东省食药监局新旧动能转换重点项目库。为此,该局制定“一企一策”帮扶措施,把“常规通道”“创新通道”“快捷通道”和“并联审批”等政策都用到鲁抗医药因搬迁而产生的审批业务上。“多个申报项目同时受理,相关现场检查合并执行,最后再分别进行审批,半年多就完成了全部审批工作。”林炳勇介绍说。
“口服固体制剂相关手续的办理,46个产品4个剂型,仅用了4个多月,节约了至少2/3的时间。”鲁抗医药总经理彭欣说,有了山东省食药监局的帮扶,鲁抗医药不仅在规定时间内顺利完成了搬迁,而且在搬迁过程中更新了设备,升级了车间。企业非但没有在搬迁过程中受到损失,反而提升了产品和企业的竞争力。今年一季度,鲁抗医药销售收入达到8.18亿元,同比增长67%,利润同比增长512%。(栏目:深化“放管服” 优化发展环境)
(责任编辑:齐桂榕)
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05 回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同,立场不同最终又由于利益阵营的不同,终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧,
2015-05-14 12:56:05 回复
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