六大方面全面提升
“十二五”期间，浙江省认真贯彻落实
药品安全监管“四个最严”总要求，以“平安浙江”建设为总抓手，进一步强化
药品安全监管执法、风险防控、应急处置、技术支撑、标准法规、社会共治等体系建设，实现了
药品质量安全水平、公众满意度稳步上升和
药品安全总体状况有序、可控、稳中向好的目标。
(一)监管执法机制更加健全。一是严格管理规范实施。
领域，从2014年开始全面履行生产、流通、餐饮服务环节
监管职能，生产环节主体责任自查报告、流通环节电子化管理、餐饮环节量化分级管理等工作成效明显。药械领域，全面实施新修订《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械质量管理条例》及配套规章，至2015年底，药品生产经营全面达到新版GMP、GSP要求。保化领域，大力推进质量安全工程，实施保健
生产企业年度报告和停复产报告等制度，全面完成国产非特殊用途化妆品备案和保健
生产企业清理换证。二是严肃重点问题整治。围绕群众反映最强烈的重点、难点问题，连续四年组织开展
安全“百日行动”，深入开展了药品“两打两建”、医疗器械“五整治”、保健
“打四非”等“四品一械”集中专项整治，始终保持打假治劣高压态势，严厉整治行业性、区域性、系统性风险隐患。三是强化监管执法协作。
药品监管、农业、林业、渔业、公安、检察、法院等部门建立打击
药品安全违法犯罪协作机制，制定
安全危害认定专家意见操作办法，推动执法工作制度化、长效化。
（二）风险防控机制更加健全。一是建立健全风险会商机制。制订《浙江省
药品安全风险会商办法》，整合审、批、管、查各个环节和各个领域风险管控措施，初步形成全环节、全过程、全覆盖的风险防控体系。二是建立健全风险排查监测机制。。对全省所有高风险产品生产企业和药品批发企业实施飞行检查。建立生产企业出厂检验、监管部门监督抽检、风险监测三道安全防线，整合各环节监督抽检和风险监测，实行“四统一”工作模式，地产
生产企业、品种、项目实现“全覆盖”，药品生产、批发企业监督检查和抽验覆盖面100%。药品不良反应报告数保持在800份以上/百万人口，医疗器械不良事件报告数保持在100份以上/百万人口。每千人
安全定量检测样品数4件、风险监测样品数2件，保化生产企业监督抽检覆盖面90%以上。三是建立健全应急处置机制。制定
药品安全事件防范应对规程，健全突发事件监测分析、风险评估、预警预告、应急处理、信息报告、舆情应对等制度，提升了应急处置水平，重大
药品安全事故规范处置率100%。
（三）社会监督机制更加健全。一是深化示范创建。深入开展了药品安全示范县、餐饮服务
安全321示范工程、保健
化妆品经营示范单位等创建工作，逐步形成了多层次、全方位、全业态的安全示范群体。二是构建诚信体系。制定了《浙江省
安全黑名单管理办法》，探索
安全责任保险机制，出台企业约谈管理、药物研究不良行为记录等制度，倒逼企业落实主体责任，促进企业诚信自律。三是拓展监督主体。加强投诉举报管理，省级成立投诉举报中心，确立了“一门受理、分别办理”运行模式。引导社会公众参与监督，组织开展了“四个你我”、医疗器械“开放日”、义工和媒体“进市场找问题”等活动，吸引各方力量主动参与监管。四是开展宣教活动。每年组织开展
安全宣传周、安全用药月、“四品一械”百万海报进社区等宣教活动，广泛宣传
药品法律法规、监管成效，较好树立了
药品安全的主流形象。在省统计局组织的药品安全公众满意度调查结果连续8年保持上升。
（四）技术支撑体系更加健全。一是加强检验检测能力建设。初步形成“省级强龙头、市级创特色、县级保基本”的发展格局。
药品检验研究院、省医疗器械检验院新院投入使用，检验能力处于国内前列水平。各市均组建了
药品检验检测机构。县级大力推进检验检测资源整合，全省布局61个县（市）级
检验检测机构，目前已有24个县完成整合建设任务并通过省级验收。二是加强认证检查与技术审评能力建设。新设立省药品认证检查中心、省药品化妆品审评中心、省医疗器械审评中心，获得国家“药品技术转让注册审评”授权。制（修）订
生产许可申请受理、现场核查、发证检验等七项许可管理规范，
生产许可实施更加规范。三是加强药品医疗器械不良反应（事件）监测能力建设。药品医疗器械不良反应（事件）检测机构实现县级全覆盖，完善了重点监测、主动监测和信息反馈、沟通、处置等机制，药品不良反应报告数保持在800份以上/百万人口，医疗器械不良事件报告数保持在100份以上/百万人口。
（五）监管组织体系更加健全。推进新一轮
药品监管体制改革，省、市、县、乡四级监管组织体系基本建成。省级层面，组建了新的省
药品监管局，为省政府直属机构，省食安办设在省
药品监管局。2014年1月1日，新组建的省
药品监管局对外正式全面履职。市县层面，全省11个设区市、90个县（市、区）均组建市场监管局，监管力量明显增强，市、县两级
药品监管人数较改革前增加119.7%。乡镇（街道）层面，全省1335个乡镇（街道）共设乡镇（街道）市场监管所911个；全部成立食安委及其办公室，常住人口2万以上的乡镇（街道）食安办配备专职工作人员。全省30604个行政村（社区）共建立责任网格87235个，配备协管员、信息员82297名。
（六）产业促进体系更加健全。一是扎实推进简政放权。着力深化“四张清单一张网”建设，深入清理职权，优化运行流程，绘制审批流程图，强化制约监督；不断深化“政务服务网”建设，建立了省、市、县三级联网审批电子平台，所有审批事项实现在线申报办理，实现受理、现场检查、发证“三合一”。二是扎实推进现代医药高新园区建设。推进省级现代医药高新园区建设，在医药产业集聚区设立行政审批服务受理窗口和审评、安全评价、检验检测等机构,积极对接产业园区，实行注册审评事项“上门受理”，政策技术帮扶“上门指导”，产业前沿信息“上门送达”, 着力推动
医药产业转型升级。三是扎实推进专业技术帮扶。按照“扶优一批、提升一批、淘汰一批”总体思路，组织开展
医药产业“精准对接、精准服务”专项行动，推动省政府出台“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展若干意见。
十大工程打造食药安全大省
“十三五”期间，浙江将全面实施
药品安全战略，建立覆盖从农田到餐桌、从实验室到医院的
药品安全现代化治理体系，基本具备解决
药品安全突出问题的现代化治理能力，基本形成企业自觉、行业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的
药品安全社会共治格局，实现
药品安全水平、
药品安全现代治理能力、
医药产业竞争力、
药品安全群众满意度“四个明显提升”，努力打造
药品质量安全大省、
医药强省。重点将实施以下十大工程。
(一)、法规标准提升工程。一是健全监管法规。积极推进
药品安全地方立法，推动制订与《中华人民共和国
安全法》《中华人民共和国药品管理法》等配套的地方性法规；修订《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等政府规章，促进与国家
药品安全监管法律相衔接的地方法规体系建设。二是健全
药品标准。制定《浙江省小微
生产经营通用卫生规范》和浙江特色
、民俗
、重点
地方标准，加快构建地方
安全标准和生产经营质量管理规范。完善中药材和中药饮片标准体系，制定浙江省中药配方颗粒饮片标准，促进中药材种植（养殖）产业化、规模化和标准化。积极参与国家
药品安全标准和技术审查指导原则的制（修）订。三是健全研究创新体系。实施
药品安全监管创新发展战略，开展
药品质量安全控制、检验检测、风险评估等领域创新性研究和技术攻关;强化校企联合、所企合作，加大对我省特色
品种、重点药械产品质量安全技术标准、检验检测方法等基础研究的支持力度，推动我省成为地方特色
、重点药械产品国家标准的制定者。
（二）全覆盖的风险监测预警工程。一是
抽检监测项目。“十三五”期末食用农产品抽检覆盖率达到3.5批/千人，
抽检覆盖率达到4.5批/千人。二是药品医疗器械化妆品监测体系建设项目。健全县（市、区）药品医疗器械化妆品不良反应（不良事件）监测网络，拓宽监测范围和项目，提高风险监测和评价能力，“十三五”期末综合性监测哨点医院达到100家。三是不良反应（不良事件）监测项目。“十三五”期末药品不良反应报告数保持800份以上/百万人，医疗器械不良事件报告数200份/百万人，化妆品不良反应报告数30份/百万人。
（三）全环节风险评估工程。一是重点
和有害因素风险评估项目。研制危害评估、生物监测、膳食暴露所需数据的采集技术和方法评估模型，并利用互联网+、大数据技术和风险监测数据等信息，开展
安全风险评估关键技术研究、重点
主要污染物和重点危害因素的风险评估，掌握危害因素的分布和来源。二是药品和医疗器械评价项目。完善药品上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系，开展药品安全再评价工作。建设医疗器械再评价技术平台，开展第二类医疗器械再评价工作。积极参与开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，保证中药质量安全。三是化妆品和保健
评估项目。开展化妆品和保健
原（辅）料安全性风险评估。研究化妆品和保健
的暴露量和动物替代毒理学评价方法，开展化妆品、保健
的稳定性、使用安全性评估。
（四）
药品安全管控工程。一是“舌尖上的安全”治理工程。实施
安全全程追溯项目，形成从农田到餐桌全过程
质量标识和
安全监管的覆盖，粮食及制品、畜肉及制品、禽类、水产品、乳制品、食用油等主要
安全信息追溯覆盖率达到95%以上，绿色
100%纳入可追溯体系。二是“舌尖上的安全”保障工程。“十三五”末，餐饮量化分级等级公示率达到90%以上，中央厨房、集体用餐配送和大型以上餐饮企业和学校、养老机构食堂“阳光厨房”建成率达到80%以上，建成统一、包含地理位置要素的监管信息平台，在
生产经营场所、监管部门网站和移动终端公示行政许可、监督检查、产品抽检等监管执法信息。三是药械现代化治理项目。强化药品、医疗器械监督抽检，全省抽检覆盖率达到95%以上，其中省级药品抽检比重不少于10%；强化GMP、GSP飞行跟踪检查，每年对不少于上年度认证企业数20%的比率组织跟踪检查。
（五）
药品检验检测能力提升工程。一是省级检验能力拓展项目。完成省
检验检测业务用房、绍兴滨海药物安全评价中心和省医疗器械检验院二期业务用房、余杭实验室、宁波实验室建设，建设在用医疗器械检验实验室和移动检测平台，进而使国家和省级监督性抽检检测参数覆盖率达到95%以上。二是市级检验检测能力提升。建设杭州、宁波、台州、衢州、义乌保健
化妆品检验检测中心；完成设区市
检验实验室升级改造，检验仪器设备标准化率达到100%；新建宁波、台州市口岸药品检验所；鼓励有条件的市扩展风险监测、评估、预警等职能，建成综合性技术支撑机构，使市级检验机构的监督性抽检检测参数覆盖率达到75%以上。三是县级
检验检测能力建设。“十三五”期末完成56家县级
检验检测机构的整合建设，15%的县级检验检测机构建成省级特色检验检测实验室。四是重点实验室建设项目。创建5个以上国家级重点
药品检验检测实验室和10个以上省级重点
药品检验检测实验室。
（六）基层
药品监管设施达标工程。一是执法装备达标项目。市、县
药品监管机构和基层市场监管所按规定配备执法执勤车辆。合理配置
快速检测车、药品快速检测车和抽样专用车，保障一线
药品监管工作需要。二是移动执法设备达标。完善执法装备配备标准，统一配备移动执法终端、执法记录仪、快速检测装备和应急处置装备。二是基础设施达标项目。加强基层市场监管所基础设施建设，满足基层业务咨询受理、案件调查询问、罚没物品保管、
药品快速检测、档案存放管理等监管执法基本需要。
（七）
药品安全智慧监管工程。一是建设省级云数据中心。构建
药品监管信息化标准规范体系，建设浙江省
药品安全云数据中心平台。二是建设全面可控的信息化监管体系。完善药品行政许可系统、药品研究监管系统、
药品温湿度在线监控、药品零售企业执业药师在岗监管、冷链产品监控、
药品日常监督、投诉举报管理等系统。三是建设权威可信的信息化应用协同体系。完善药品电子监管追溯系统等现有系统，新建
、医疗器械、保健
、化妆品全程追溯系统、信用管理、应急指挥、决策支持、政务监查等新系统。四是建设服务可心的信息化公众服务体系。完善12331投诉举报系统、门户网站集群，新建“食药视界”平台，向公众提供政务公开、信息公示和查询、投诉举报等功能服务。
（八）
药品专业人才培育工程。一是人才培养项目。引进或培养10名站在科技前沿、具有国际视野的法律、公共管理、安全评价、检验技术等领域的领军人才，培养100名精通
或药品监管、评价检测又熟悉公共管理、政策研究、数据分析的复合型人才，培养1000名监管特长突出、综合监管能力强的基层监管骨干。二是师资队伍项目。采取引进、聘用、培养等方式建设一支既有深厚专业理论功底又有丰富实践经验的培训教师队伍，打造一批精品培训课程，搭建远程网络教育培训平台，建设一批监管实训基地。三是智库建设项目。建设
药品安全监管专家库，开展学术研讨、科学研究
药品安全法规、政策、技术标准咨询，参与
药品审评、检验检测、评价监测、应急处置和科普宣传。
（九）
药品安全知识普及行动计划。一是
药品科普教育基地建设项目。在全省建成
药品安全科普示范基地50个、科普宣传站5000个，把科普教育基地建成科普宣传教育、公众咨询服务、现场体验、沟通交流的重要“窗口”。二是
医药科普专家和志愿者队伍建设项目。组建50名由
医药专家、科技工作者和志愿者组成的专群结合科普宣传教育讲师团，建立一支不少于500名的科普专家队伍，招募5000名志愿者。三是
安全科普教育“五进”项目。“十三五”期间进单位20万家，进农村2万个，进社区3千个，进学校1.2万家，进家庭200万户。四是公益宣传项目。每年在电台、电视台、网站播放
药品科普音视频、公益广告2000分钟，并在报纸、电视打造一批有一定影响力、知名度的电视栏目和报刊专栏。
（十）助推产业转型升级工程。一是仿制药质量一致性评价项目。2018年前完成2007年10月1日前批准上市的国家基本药物目录中化药仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。二是精准服务产业聚集区和食药特色小镇建设项目。在绍兴滨海设立药物安全评价中心；省医疗器械审评中心整体入驻杭州生物医药高新区。扶持
药品相关特色小镇和黄酒、茶叶等地方特色产业发展。三是创新服务平台项目。支持设立省生物医药产业发展基金，推进政产学研金全面联动，为生物医药发展提供一站式服务；联合省内骨干企业搭建生物医药产业创新服务平台，吸引与生物医药产业相关的高校、科研院所、金融服务机构、企业、中介服务机构入驻，提升药品、医疗器械的创新研发能力。
