药品安全是重大的民生问题和公共安全问题，关系到人民群众身体健康与社会和谐稳定。回顾“十二五”，重庆市
药品监管局承前启后，依托
药品监管总局和市委、市政府的高度重视，全市
药品安全工作从监管体系、法规制度、政策投入等方面采取了一系列重大举措，未发生
药品安全重大事件，
药品安全形势总体稳定向好。展望“十三五”，重庆市
药品监管局蓄势扬帆，将集全局之力，汇众人之智，进一步加强全市
药品安全工作，不断提高全市
药品安全治理水平，促进全市
医药产业健康快速发展，把重庆建成全国
药品安全城市。
回首“十二五”，各项工作取得突破
（一）监管体系统一权威，监管责任不断落实。整合卫生、工商、质监和
药品监管部门管理职能，重新组建市
药品监督管理局和区县（自治县）
药品监督管理分局（加挂食安办牌子），保留垂直管理体制，在乡镇（街道）新设置
药品监管所（办公室），基本形成了统一权威的监管体系。目前全市1021个乡镇、街道均设立
药品监管机构并开始运行，基层乡镇（街道）从事
药品监管工作人员达到了3000余人，全市10981个村（社区）均聘请
药品安全协管员。同时，把
药品安全纳入各级党委、政府经济社会发展实绩考核内容，构建起了各级政府对
药品安全负总责、监管部门各负其责的责任体系。
（二）法规标准逐步完善，监管机制不断创新。严格执行餐饮服务
安全监督量化分级、药品安全“黑名单”等管理制度，
药品监管的下载
化、规范化和标准化水平不断提高。建立
药品监管与审判、检察、公安、司法等机关“五位一体”协作机制以及行政执法与刑事司法联动机制，实现了
药品监管行政执法与刑事司法的有效衔接。2015年，根据《
安全法》和重庆已出台的相关管理办法，结合机构改革后对小作坊和摊贩管理的实践，出台《重庆市
生产加工小作坊
流通摊贩餐饮服务摊贩及家庭集体宴席服务者备案管理办法》。
（三）风险管控全面展开，检验水平不断提高。在全国率先出台
药品安全风险管理办法及相关配套制度，建立
药品安全风险清单。开展地产
药品全覆盖抽检，加大重点品种、重点区域、重点企业监督检查频次，2014年以来，累计投入3.76亿元，对10万余批次
药品进行抽检监测，实现地产品种抽检全覆盖。全面推进风险管理信息平台建设，加强舆情监测，妥善处置突发事件，有效防止系统性、区域性
药品安全风险。为实现“四品一械”监管的全流程信息化管理和大数据综合分析，启动“智慧食药监工程”信息化建设项目。
三级（市局、区县分局、乡镇食药监管所）五层（市及片区食药检验中心、主城区和中心城市分局、其他区县分局、直属食药监管所、非直属食药监管所）快检网络基本形成，全系统已建成
快检室1067个，并配备专兼职快检人员，可实现对60~70个主要项目的快速检测。
（四）治理力度持续加大，行业秩序不断规范。针对风险等级较高、涉及面较广的风险隐患，及时组织开展专项整治，有效治理了
药品领域的一些突显问题。先后组织开展《腌腊肉制品》《
中真菌毒素限量》《营养强化剂使用标准》等17项
安全国家标准和
安全地方标准实施情况跟踪评价工作。先后组织开展“打击
犯罪保障餐桌安全”、食药打假“利剑”行动等一系列专项打击行动，查办一般程序
安全违法案件16000余件，查办各类
药品安全犯罪案件近2000起，更好地维护了
药品生产经营秩序。目前全市已获证的
生产经营主体325015户，98211户符合条件的餐饮单位中已有约94129户实施了量化分级管理并进行公示，实施率达95.8%。
（五）社会监督渠道拓宽，共治格局基本形成。连续5年举办全市
安全宣传周、安全用药月等活动，开办
药品安全知识大讲堂，开播《
药品安全播报》电视专栏，广泛普及
药品安全知识。开通全市统一的农业行政执法电话、
药品举报投诉电话，出台有奖举报制度，鼓励公众参与社会监督。主动向社会公布不合格
药品信息，曝光典型案例，“人人关心、人人参与
药品安全”的社会共治局面初步呈现。
迎接“十三五”，监管工作开启新篇章
“十三五”时期是重庆市全面建成小康社会的决胜阶段，也是全面建立严密高效、社会共治的
药品安全治理体系的重要机遇期。重庆市
药品监管局将以习近平总书记关于“四个最严”要求为指导，坚持“以人为本、创新引领、依法监管、协调共治、均衡发展”五个原则，努力应对
药品安全的复杂形势，充分发挥统一权威的
药品监管体系作用，健全完善以行政监管为基础、检验检测为支撑、信息化技术为平台、风险管控为手段的
药品监管机制，全面落实
药品安全责任和评价问责制度，全面完成基层
药品监管机构规范化建设，深入开展全国
安全城市创建，不断提升
药品安全依下载
理能力，提升市民
药品安全意识，建成与重庆经济社会发展相适应的
药品安全保障体系，确保全市人民饮食用药安全。到“十三五”后期，力争使重庆市
药品安全监管能力达到全国领先水平。
（一）全面深化监管改革。进一步落实区县（自治县）人民政府属地管理责任和监管部门监督检查责任，确保“四有两责”全面落实到位，依法监督
药品生产经营者切实履行第一责任人的责任。深化
药品监管体制改革，健全
安全综合协调机制，完善
药品安全监管工作体系。强化乡镇（街道）
药品监管机构规范化建设，以市政府名义印发规范化建设工作的指导意见及验收办法，为基层监管机构的人员配备、硬件建设、经费保障等提供政策支撑，确保规范化建设落到实处。逐步监管人员结构，到2020年，全系统本科以上学历和相关专业人员的比重均达到80%，培养和造就一支规模适当、业务精湛、素质优良的专业化监管队伍。
（二）建立风险管控机制。实施
药品安全风险监测计划，形成覆盖
、药械各环节的风险监测网络，在“十三五”期间，每年对
风险监测达6000件，每年药品不良反应报告、医疗器械不良事件报告和化妆品不良反应报告的数量分别达500份/百万人、200份/百万人和50份/百万人。借鉴国内外
药品安全风险评估的先进经验，在
药品生产经营行业探索建立安全风险指标评价体系，实施全面客观的量化评价。建立市、区县（自治县）两级风险交流联络员队伍，逐步形成从上到下的风险交流工作网络。
（三）严格依法行政。深入贯彻实施《中华人民共和国
安全法》，推动地方配套法规的颁布实施，形成较完善的
地方性法规制度体系。加快推进审评审批体制改革，完善审评技术体系，逐步推进审评员队伍和检查员队伍职业化建设，严格执行药品GMP、GSP认证管理，强化药品生产主要工艺改进审核备案。进一步加强监管部门之间协作，健全完善行政执法与刑事司法衔接机制，探索建立跨部门执法联动、跨区域执法协作同步办案新机制，严厉打击
药品领域的违法犯罪行为。
（四）加强
生产经营监管。严格
生产经营者许可准入，落实网格化监管和分类分级管理责任，构建起科学高效的“日常巡查、体系检查、飞行检查”体系。围绕婴幼儿配方
、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等，督促和指导
生产企业依法建立质量安全追溯体系，推动大型
企业实施良好生产规范、危害分析与关键控制点体系。加大对专供婴幼儿及其他特定人群
和大宗
的监督抽检力度，提高抽检针对性和效率，到2020年，
安全评价性抽验合格率达到95%以上。
（五）加强药品安全监管。严格药品、医疗器械、化妆品的准入管理，加强现场检查力度。完善药品经营许可认证制度及重点监管、约谈告诫机制，加大对互联网药品服务、药品广告监管力度。强化特殊药品监管，加强对血液制品、生物制品、抗菌药物、中药注射剂、特殊药品等高风险药品的监管。完善医疗器械研制、分类界定、产品注册、生产许可、经营许可等上市前各环节监管，强化高风险产品和在用医疗器械监管。实现日常监管与专项整治、监督抽验有机结合，有针对性地组织开展化妆品生产经营环节监督检查和飞行检查。到2020年，实现药品质量抽验合格率达到99%以上、地产医疗器械抽检率和本地化妆品生产企业监督抽检率均达到100%。
（六）强化技术支撑体系。大力推进全市各级
药品检验检测机构基础设施和技术能力建设，建成布局合理、功能定位明确，具有较强专业技术、风险应急和市场竞争能力的
药品安全监管技术支撑体系。按照“四小时重庆、两小时覆盖”的思路，开工建设重庆市
药品检验检测研究院迁（扩）建项目和重庆器械质量检验中心新建项目，加快推进万州、黔江、涪陵和永川4个
药品检验机构整体迁扩建工程，投资规模力争达到6个亿，到2020年，重庆市
药品检验检测研究院具备成为国家
药品重点实验室基础，万州、黔江、涪陵和永川
药品检验所检验检测能力达到省级
药品检验机构标准。以建设全市统一的
药品安全风险管控信息平台为重点，建立健全
药品基础数据库及日常监管、检验检测、信息监测、稽查办案、风险收集与评估、风险处置与交流等应用系统，逐步构建互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的
药品风险管控系统。投入近1个亿，进一步完善
三级五层快检网络体系。
（七）强化社会共治体系。探索制定
药品信用分级分类管理评级标准，初步构建信用等级评价机制，到2020年，
药品生产经营企业及相关人员基础信息、信用信息档案全面建立。发挥行业协会作用，促进企业自律。依托
药品投诉举报等网络，及时受理消费者各类投诉举报。建立
药品安全科普示范基地、科普宣传站，打造
药品安全宣传电视、报刊、网络专栏，提高社会公众
药品安全素养和基本知识知晓率。
（八）促进
医药产业健康发展。把强化监督管理和运用市场机制结合起来，通过推行新标准、新技术，推动
产业加快转型和全面升级。以供给侧改革引领医药产业转型升级，加快培育一批在国内有重大影响力、发展前景好的主导药物品种和创新药物品种，推动医药企业兼并重组、提升企业市场开拓能力，实现医药产业集约化、规模化发展。到2020年，力争将重庆市建成年产值达100亿元的药用辅料产业基地。
