药品安全是重大民生问题，做好“十三五”时期
药品监管工作对保障人民群众生命健康、促进
药品产业持续健康发展、推进“强富美高新江苏”建设具有重要意义。为全面加强
药品监管工作，进一步提高
药品安全保障水平，依据《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家
安全规划（2016-2020）》《国家药品安全规划（2016-2020）》，江苏省
药品监管工作针对新形势，提出新目标，全面提升监管能力，做好群众食药健康的“守门人”。
“十二五”：体制改革保障食药安全稳定向好
“十二五”是江苏省
药品监管工作全面加强、
药品安全形势持续稳定向好的时期。全省
药品监管工作取得显著成绩，走在了全国前列。
根据中央和省委省政府决策部署，改革完善
药品监管体制，省及13个省辖市重新组建
药品监管局，98个县（市、区）组建市场监管局并加挂
药品监管局牌子，1274个乡镇街道按行政区划或区域设立906个派出机构，实现
药品相对集中统一监管，从省到市、县直至乡镇基层的
药品监管体系基本形成。
在此基础上，江苏“十二五”期间食药监管工作亮点频出：
——
安全组织协调力度进一步加大。根据
安全法要求，与各市政府签订
安全工作目标管理责任书。启动
安全城市创建，南京市被列为国家试点城市，73个县（市、区，含经济开发区）参加首批省级
安全城市创建。
——全过程、全产业链监管格局基本形成。
流通许可证与餐饮服务许可证“两证合一”。
生产监管环节全面推行“三分监管”并试行“黑名单”制度，
餐饮监管环节完成持证餐饮服务单位
安全量化分级管理等级评定19.5万家。按照国家要求全面完成新版药品GMP、GSP认证。
经营许可管理、药品生产监管信息、药品批发企业远程监管、医疗器械信息采集、12331咨询投诉举报等多个应用系统投入使用。
——
药品安全专项整治成效显著。集中开展农村
市场“四打击四规范”、保健
打“四非”、药品“两打两建”等专项整治。累计查处违法案件2.17万件，案值49.71亿元。全省在国家
药品监管总局挂牌督办案件数量、受表扬案件数量和重大案情专报数量连续多年位居全国第一。圆满完成南京青奥会、国家公祭日等重大活动
安全保障任务。
——
药品监管能力明显提高。持续加大监督抽检和风险监测力度，“千人
抽检率”达到3.71批次。建成乳制品、白酒、
添加剂三类
生产企业电子追溯系统，其中乳制品生产企业已实现追溯系统全覆盖。省
药品技术监督中心全面建成；安排2.44亿元专项资金支持各市局和县局提高
药品检验检测能力，新建市级
药品检验检测中心5家。苏州、无锡、泰州、连云港等4个市级口岸药检所建设进展顺利，苏州获批国家药品进口口岸城市。
——
药品安全社会共治格局逐步形成。推动出台《江苏省
小作坊和
摊贩管理条例》《江苏省餐厨废弃物管理办法》等地方性法规，破解监管难题。组织开展
安全宣传周、安全用药月等主题活动。构建
药品舆情24小时监测体系，建立1000多个基层
药品安全科普宣传站。建成12331投诉举报平台，累计受理投诉举报51470件，办结率100%。
——
药品产业发展迈上新台阶。2015年，江苏省
工业实现总产值7379.38亿元，是“十一五”末的2倍，位居全国第4位。“2015年全省规模以上医药工业实现销售收入3460.55亿元、利税587.47亿元，分别是“十一五”末的2.52倍和2.68倍。2015年全省医药商业实现销售1400亿元。
“十三五”：八项重点工程展食药工作新蓝图
江苏省
药品监管工作已经奠定了坚实基础。新
安全法等法律法规的出台，为进一步做好监管工作提供了下载
保障。但从现实来看，
药品安全总体上仍处于风险高发期和矛盾凸显期。新技术、新材料、新工艺等的广泛应用，网售、海外代购等新业态新商业模式的不断涌现，在提高
药品科技含量、方便群众消费的同时，也增加了
药品安全风险。江苏力争到2020年，基本建成统一权威的
药品监管体系和严密高效、社会共治的
药品安全治理体系。其中,着重实施八项重大工程：
（一）
安全示范工程。扎实推进国家
安全城市创建，南京、南通市如期创成国家
安全城市，在此基础上，力争再有2~3个地级市创成国家
安全城市。深入开展省级
安全城市创建，制定完善创建办法、标准及细则，力争“十三五”期间参与创建的地区占全省县（市、区）总数的85%以上，获得命名的达到总数的20%以上。组织实施“明厨亮灶”建设工程和“
安全示范店”创建工程，在全省建成一批餐饮服务
安全示范单位和
经营示范单位。
（二）智慧食药监工程。推动“互联网+”新技术、新理念与监管工作的深度融合，建设覆盖省、市、县、乡四级
药品监管部门的统一信息网络和智能移动监管平台。建设省级
药品监管云服务平台和监管“大数据”中心，推进乳制品、白酒、
添加剂、肉制品等重点
生产电子追溯系统建设，并逐步向
流通、餐饮服务环节拓展延伸，力争到“十三五”末建成全过程可追溯的
安全电子追溯系统。建设
药品安全信用信息系统，推进检验检测系统信息化建设，，建设全省
药品检验检测数据中心，实现全省食药检验数据资源科学统筹管理。
（三）监测、评估、预警和应急处置平台工程。建设全省
安全抽检监测信息数据库和预警信息平台，实现省、市、县三级监管部门抽检监测信息资源共享。建设省级药品不良反应（医疗器械不良事件）监测数据库和工作信息平台，完善市、县药品不良反应（医疗器械不良事件）监测评价体系。建设药品生产质量管理信息共享平台。
（四）检验检测能力提升工程。按照
、药品、医疗器械检验检测实验室建设国家标准，推进实验室标准化建设。省级建设
安全检验检测实验楼，检测功能涵盖
理化检验、微生物检验、转基因检验等，
安全国家标准规定项目检验检测能力达到100％，市级
安全国家标准规定项目检验检测能力达到90％，县级
安全检验检测满足基础性
安全检验检测工作需要。推进国家进口药品口岸功能建设，提高生物制品、药用辅料等方面的检验能力，在苏州市
药品检验所获批国家口岸药检所的基础上，力争再有1～2个市药检所建成国家口岸药检所。
（五）药品医疗器械审评审批能力建设工程。基本形成以省级为主体，泰州、苏州为两翼，服务全省药品生产企业技术转移，覆盖其它药品补充研究技术审评的新格局。改革审评人员选拔聘用方式，吸引更多有较高专业学历、有较多实践经验的专家型人才充实到审评审批队伍。加强医疗器械审评审批信息化建设，建立医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开。积极争取“国家
药品监督管理总局药品审评中心分中心”落户江苏。
（六）省级监管能力建设工程。完成省
药品技术监督中心工程二期项目建设，全面改善省级
药品安全监管的技术支撑。建设省
药品安全评价中心，搭建包括传统毒理学评价、体外替代试验和组学技术平台的安全性评价体系，搭建
药品监督检验检测关键技术研究平台，建设核磁共振、大质谱、现代光谱和快检技术研究等实验室，开展药品补充检验、快检新技术及装备、应急检验等方面的方法研究，推进前沿科学、核心技术、新型方法在
药品检验检测中的应用。加强药械组合类新产品的安全性评价体系建设。
（七）基层监管能力建设工程。到2018年末，基层监管机构执法装备标准化配备率达到90%，乡镇（街道）
药品监管派出机构业务用房配备达标率达80%以上，乡镇（街道）
药品监管派出机构
安全快速检测室建设达标率100％，配备必要的快检设备，具备
快速检验和快速筛查能力；到“十三五”末，全面达到国家标准要求，满足全省
药品监管现场检查、监督执法、快速检测、应急处置等工作需要。
（八）监管人才队伍建设工程。实施
药品安全领导干部培训项目，分年度举办市、县政府分管领导
药品安全培训班，每年举办全系统处级领导干部综合能力培训班。实施
药品监管人才培训项目，每年举办
、药品、医疗器械、保健
化妆品监管人才培训班，培养专职检查员队伍。实施高层次监管人才培养项目，继续与相关高校联合举办法律、
药品专业硕士课程班、研修班。实施新入职人员培训项目，由省局每年对市县局
药品监管岗位新入职人员进行集中规范化培训。“十三五”期间，全系统所有
药品监管人员至少参加2次脱产专业培训。
药品安全是重大民生问题，做好“十三五”时期
药品监管工作对保障人民群众生命健康、促进
药品产业持续健康发展、推进“强富美高新江苏”建设具有重要意义。为全面加强
药品监管工作，进一步提高
药品安全保障水平，依据《江苏省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》《国家
安全规划（2016-2020）》《国家药品安全规划（2016-2020）》，江苏省
药品监管工作针对新形势，提出新目标，全面提升监管能力，做好群众食药健康的“守门人”。
