保障识别测量准确 提高临床诊断效率——浅析影像超声流程优化类人工智能软件应用及软件确认思路
为了减少医生重复劳动、提高其工作效率,近年来,各大影像超声诊断设备厂商纷纷开发流程优化类人工智能软件。目前,该类软件常用于妇产科胎儿检查以及心脏B超和多普勒检查,也用于实体脏器、肌骨和神经检查。影像超声流程优化类人工智能软件的输出结果仅供医生参考,最...【详情】优化产品检测性能 助力病毒感染诊断——单纯疱疹病毒核酸检测产品概况与审评思考
单纯疱疹病毒(HSV)是最早发现的人类疱疹病毒之一,由其感染导致的单纯疱疹是一种常见的传染性皮肤病。HSV核酸检测技术在HSV感染检测方面具有显著优势。目前,国内外已有许多HSV核酸检测试剂盒获批上市。HSV核酸检测产品申请人应当重点关注申报产品的适用人群、适用样...【详情】科学开展临床试验 保障产品安全有效——浅析准分子激光角膜屈光治疗仪临床试验设计关注点
准分子激光角膜屈光治疗机是一种可用于角膜屈光手术的产品。在申请注册该类产品时,申请人不得免于提交临床试验资料。然而,目前我国尚无针对准分子激光角膜屈光治疗机产品的临床试验指导原则发布。该类产品申请人可参考国内外相关指导原则,科学设计和开展准分子激光角...【详情】强化风险控制 保障产品安全——FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南简介
近年来,随着射频无线技术的发展和进步,其在医疗器械领域的应用日益普及。然而,随着该技术的广泛运用,无线环境日渐复杂和拥挤,对于采用该技术的医疗器械产品而言,重视射频无线技术可能面临的问题尤为重要。FDA关于医疗器械中射频无线技术的指南从多方面探论了可能...【详情】