2018年医疗器械监管工作亮点 -

2018年，医疗器械监管系统广大干部职工攻坚克难，认真履职，为保障公众用械安全作出了重要贡献。

医疗器械审评审批制度改革深入推进，企业创新能力持续提升，审评审批效率不断提高，监管能力进一步加强。

2018年，医疗器械安全形势整体平稳，未发生重大质量安全事件。

特别推出《2018医疗器械监管工作亮点》专题，供大家相互学习，共同推进医疗器械监管事业进步！

攻坚克难共谋发展

···北京···

提升审评审批质量和效率，强化国抽不合格产品处置，运用互联网+助力智慧监管。

···天津···

推进信息化建设，推进审评审批制度改革，引入第三方核查力量。

···河北···

深化医疗器械审评审批制度改革，及时处置国抽不合格产品，加强监督检查，落实企业主体责任。

···山西···

推行质量管理规范，督促落实主体责任，规范检查标准行为，创新注册工作方式。

···内蒙古···

推进医疗器械不良事件重点监测工作，全面排查监管风险。

···辽宁···

强化企业主体责任落实，建立风险会商工作机制，开展质量体系自查报告评估。

···吉林···

创新监管方式，突出问题导向；梳理难点重点，优化注册工作；改进审批工作，提升服务水平。

···黑龙江···

加强医疗器械全生命周期管理，全面完成临床试验现场核查任务，实施“四减三同”改革。

···上海···

医疗器械注册人制度试点取得阶段性成效，基于大数据开展多维风险分级，引入第三方机构评估企业质量管理体系。

深化改革服务药企

···江苏···

探索监管与科技创新协同发展，开展吻合器专项整治行动，推进医疗器械经营质量管理规范实施。

···浙江···

发挥医疗器械产品分类界定预审制度的作用，抓紧抓好规范实施，网络销售监测成效显著。

···安徽···

推进审评审批制度改革，强化生产企业监管，紧抓不良事件监测。

···福建···

一类备案集中评查，实施跟踪检查，落实主体责任。

···江西···

鼓励创新发展，排查网络隐患，强化飞行检查。

···山东···

开展生产质量管理规范提升年活动，制定检查指南文件，明确检查重点。

···河南···

提升检查员能力素质，对检查中发现的问题做到四个不放过，探索“互联网+透明车间”试点工作。

···湖北···

健全制度，广泛宣传培训，强化日常监管和工作督导检查。

···湖南···

做好医疗器械产品的上市服务工作，搭建创新合作平台，为企业提供技术指导。

创新发展惠及百姓

···广东···

依托“互联网+”实现无纸化审批，多手段加强临床试验监管工作。

···广西···

深化“放管服”改革，有序推进“证照分离”工作开展；强化风险管理，开展风险隐患排查。

···海南···

落实改革政策，惠及患者；全程严管，确保产品安全有效。

···重庆···

推进医疗器械审评审批制度改革，推动规范全面落实，开展医疗器械不良事件重点监测工作。

···四川···

监管能力建设取得突破进展，医疗器械临床试验监管成效显著，助推特色产业高质量发展。

···贵州···

定点帮扶，促进企业发展；多措并举，确保GMP实施；风险防控，提升监管效能。

···云南···

创新机制，加强队伍建设；鼓励创新，服务产业发展；风险评估，提升审批效能。

···陕西···

加强诚信体系建设；筹建独立的专业化医疗器械审评机构。

···甘肃···

推进重离子治疗系统注册上市过程；规范定制式义齿生产管理行为；强化经营使用环节风险防控。

···宁夏···

推行医疗器械生产企业量化分级管理，推进医疗器械第三方物流发展，加速经营规范化建设。

···新疆···

加强临床试验机构监管，加大飞行检查力度，医疗器械生产企业飞检全覆盖。

···兵团···

医疗器械安全监管工作与“民族团结一家亲”等活动结合，利用新媒体加强安全用械知识宣传。

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